注射用重组人白介素

【通用名称】: 注射用重组人白介素-11(Ⅰ)

【商品名称】: 百杰依

【英文名称】: Recombinant Human Interleukin-11(Ⅰ) for Injection

【汉语拼音】: ZhuSheYongChongZuRenBaiJieSu-11(Ⅰ)

【成份】: 重组人白介素-11。本品系将含人白介素-11（1L-11）融合蛋白基因的重组质粒转化大肠杆菌、使其高效表达融合蛋白，经融合蛋白纯化、羟胺切割、高度纯化后冻干制成。 辅料名称：甘氨酸、PB缓冲液

【性状】: 本品系无菌冻干制剂，白色疏松体，加入0.7ml、1.0ml或2.0ml灭菌注射用水后能迅速溶解

【适应症】: 用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症（即血小板数不高于5.0×109）者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子（重组人G-CSF）。

【用法用量】: 用法：取本品，加入0.7毫升、1.0毫升或2.0毫升灭菌注射用水溶解后，皮下注射 用量：根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25-50微克/kg体重，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射，每日一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药

【不良反应】: 国外临床研究报道：除了化疗本身的不良反应外，重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。约有10％的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现，包括乏力、疼痛、寒颤、腹痛、感染、恶心、便秘、消化不良、淤斑、肌痛、骨痛、神经紧张及脱发等。其中大部分事件的发生率与安慰剂对照组相似，发生率高于安慰剂对照组的临床不良反应包括： 全身性：水肿，头痛，发热及中性粒细胞减少性发热。 心血管系统：心动过速，血管扩张，心悸，晕厥，房颤及房扑。 消化系统：恶心，呕吐，粘膜炎，腹泻，口腔念珠菌感染。 神经

【禁忌】: 同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此对重组人IL-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

【注意事项】: 1.本品应在化疗后24-48小时开始使用，不宜在化疗前或化疗过程中使用。 2.使用本品过程中应定期检查血象（一般隔日一次），注意血小板数值的变化。在血小板升至100×109/L时应及时停药。 3.器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及房颤、房扑病史的患者慎用。 4.使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测。如体重、浮肿、胸腹腔积液等。 5.该药仅供医嘱或在医生指导下使用。

【贮藏】: 贮藏于2-8℃以下的低温环境中

【规格】: 1.5mg(1.2×10^7AU)/支,每支的生物活性为1.2×107AU,质量为1.5mg

【批准文号】: 国药准字S20080009

【企业名称】: 山东阿华生物药业有限公司