康希诺生物将携手辉瑞在中国推广四价脑膜炎球菌结合疫苗
据公司情报专家《财经涂鸦》消息,7月25日,康希诺生物股份公司(6185.HK)辉瑞投资有限公司在上海共同签署了推广服务协议。康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)—曼海欣(Menhycia)在获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的监管批准后,将由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广,康希诺生物营销团队在四价流脑合作项目上将负责配送、商业和市场协调。双方的合作旨在加速四价脑膜炎球菌结合疫苗的可及性,填补国内市场空白。
康希诺生物股份公司董事长兼首席执行官宇学峰、辉瑞生物制药集团中国区首席运营官吴琨以及双方代表出席了签约仪式。
宇学峰博士表示:“康希诺生物和辉瑞的合作开启了首例由中国创新的疫苗企业主导研发和生产,由跨国企业负责推广的创新模式。我们很高兴与辉瑞公司合作,向中国民众提供中国生产的创新型脑膜炎球菌疫苗。”
吴琨先生表示:“此次合作体现了辉瑞积极支持中国医疗改革的承诺。彰显了辉瑞为扩大疫苗可及性,从而减少传染病的威胁,满足中国民众健康需求而做出的努力。”
曼海欣将提供更强大、广泛的保护
侵袭性脑脊髓膜炎(简称“流脑”)是由脑膜炎奈瑟菌引起的严重传染病,在中国,以5岁以下儿童尤其是6月龄至2岁的婴幼儿的发病率最高,如果没有及时治疗,死亡率可高达50%。接种疫苗是预防侵袭性脑膜炎的有效措施。
康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)曼海欣是康希诺生物16个创新疫苗中的核心产品之一。MCV4用于预防由脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑脊髓膜炎,它将A、C、W135和Y四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群,分别同载体蛋白CRM197共价结合,与中国目前使用的用于2岁以下婴幼儿脑膜炎球菌疫苗相比具有更为广泛的保护性。2019年12月,中国国家药品监督管理局已将曼海欣纳入优先审评品种名单,成为国内首个进入该名单的四价脑膜炎球菌结合疫苗。
现有针对侵袭性脑脊髓膜炎的疫苗分为多糖疫苗和结合疫苗两大类,相比之下,前者比后者多一些的局限。例如多糖疫苗无法引发2岁以下儿童的免疫应答,但12月龄以下的婴幼儿发病率很高;只产生短暂的免疫反应,不具备反复接种时的免疫记忆和免疫增强效应;容易产生免疫耐受等。结合疫苗以更好的免疫原性和更广泛的人群适应性,成为全球流脑疫苗研发的最新趋势。结合疫苗有效克服了多糖疫苗在保护年龄范围上的不足,进一步增强了免疫应答,能为接种者带来更强大的免疫保护。在针对流脑的结合疫苗中,市场上又分为二价和四价两种,效价越高,意味着其覆盖的细菌血清群越多,保护范围越广。
当前,发达国家已经广泛使用四价脑膜炎球菌结合疫苗产品,均来自三家跨国医药企业,分别是包括葛兰素史克的“Menveo”、赛诺菲巴斯德的“Menactra”和辉瑞的“Nimenrix”,这三款产品均未在国内申请注册。国内已上市的脑膜炎球菌疫苗产品只有多糖疫苗及二价结合疫苗两种,尚无四价脑膜炎球菌结合疫苗出现,且国内企业研发的四价结合疫苗大多处于临床试验阶段。
研发能力与推广实力共同推动疫苗可及
康希诺生物已建立覆盖13种传染病的16种疫苗的研发管线,涵盖了对埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。其中,康希诺生物与军科院合作研发的埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV已取得1类生物制品新药注册证书,是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。此外,重组肺炎球菌蛋白疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗(3种)、重组结核病疫苗等多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床试验申请阶段。
2019年3月,康希诺生物成功在香港联交所主板H股上市,成为港股的“疫苗第一股”。2020年7月15日,证监会发布公告称,已按法定程序同意康希诺生物股份公司科创板首次公开发行股票注册,康希诺生物也将成为首个A+H疫苗股。
被称为“疫苗四大天王”之一的辉瑞制药(PFE.N),其重磅产品Prevnar 13(一款13价肺炎链球菌结合型疫苗)是全球最畅销的疫苗产品。Prevnar 13在2016年全球销量额达到60亿美元,全球市场份额高达21.9%。截至7月24日,辉瑞市值2091.95亿美元。辉瑞与另外三家疫苗巨头默沙东、葛兰素史克(GSK.N)、赛诺菲(SNY.O)在全球疫苗的市场份额共计超90%。