Plinabulin/Pegfilgrastim降低了癌症患者化疗诱导的中性粒细胞减少症的发生率

试验发现

BeyondSpring在一份新闻稿中宣布，在3期PROTECTIVE-2试验（NCT03294577）中，普那布林（Plinabulin）联合聚乙二醇非格司亭（pegfilgrastim，Neulasta）在第1周期中显著提高了癌症患者因化疗而导致的4级中性粒细胞减少症的预防率。

联合用药还达到了试验的所有关键次要终点，包括严重中性粒细胞减少症（DSN）的持续时间和中性粒细胞绝对计数（ANC）的最低点，与单独使用聚乙二醇非格司亭相比，这些结果具有统计学意义。

“这些数据清楚地表明，在预防[化疗诱导的中性粒细胞减少症（CIN）]方面，与标准护理相比，这种联合疗法有可能提供更好的治疗。”斯坦福大学医学院医学教授兼普那布林CIN研究的全球首席研究员Douglas W.Blayney医学博士说，“在目前的治疗中，80%以上的患者在化疗后仍会出现4级中性粒细胞减少症，主要发生在化疗后的第1周，这增加了因感染和发热性中性粒细胞减少症而就诊和住院的人数。4级中性粒细胞减少症也与因化疗减少、延迟或中断而导致的死亡率增加和长期生存率降低有关。”

PROTECTIVE-2试验

共有221名乳腺癌患者被纳入双盲、活性对照、全球性PROTECTIVE-2试验。在入选者中，111人被纳入联合治疗组，110人被纳入单药聚乙二醇非格司亭组。

与单药聚乙二醇非格司亭组的患者相比，普那布林联合聚乙二醇非格司亭组患者的改善率为31.5%，而单药聚乙二醇非格司亭组的患者的改善率为13.6%（差异，17.90个百分点；95% CI，7.13-28.66；P=0.0015）。

就次要终点而言，联合治疗的第1天到第8天，DSN的ANC为<0.5 x 109个细胞/升，优于单药聚乙二醇非格司亭（P=0.0065）。普那布林/聚乙二醇非格司亭与单药聚乙二醇非格司亭治疗1个周期的总差异为P=0.03。与单药聚乙二醇非格司亭相比，第1周期的中位ANC最低点为0.0002。同时，在联合治疗组和单药治疗组，第1周期深度中性粒细胞减少持续时间的差异为0.0004。

与单药聚乙二醇非格司亭相比，普那布林联合聚乙二醇非格司亭也会诱导4级不良事件（AEs）的比例下降。特别注意的是，联合用药人群出现4级不良事件发生率为58.6%，而单药治疗组的不良事件发生率为80.0%。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/plinabulin-pegfilgrastim-reduced-rate-of-chemotherapy-induced-neutropenia-in-patients-with-cancer