中国批准Ripretinib（瑞普替尼），治疗晚期GIST又迈进了一步！

中国国家药品监督管理局(NMPA)已经接受了ripretinib (Qinlock，瑞普替尼)的新药申请(NDA)，用于治疗已接受过3种或3种以上激酶抑制剂（包括伊马替尼）治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。

“对于中国的胃肠道间质瘤患者，尤其是那些先前难以治疗的患者，医疗需求仍未得到满足。基于最近美国FDA的全面批准和INVICTUS试验令人信服的临床数据，我们相信ripretinib（瑞普替尼）有可能改变中国胃肠道间质瘤患者的治疗前景。”Zai实验室创始人、董事长兼首席执行官Samantha Du博士在一份新闻稿中表示。

（印度版：伊马替尼）

2020年5月，FDA批准了研究性广谱酪氨酸抑制剂和PDGFRα抑制剂作为该类患者的四线治疗。根据关键的3期INVICTUS试验的数据，与安慰剂相比，在严重预处理晚期的GIST（胃肠道间质瘤）患者中，使用该制剂治疗可使病情进展或死亡风险降低85%。

具体来说，ripretinib（瑞普替尼）组的中位无进展生存期(PFS)为6.3个月，安慰剂组为1.0个月。此外，该制剂的死亡风险降低了64%。中位总生存期(OS)为15.1个月，而安慰剂组为6.6个月。

关于药物6个月的治疗效果如何？

• 无进展生存率：

ripretinib（瑞普替尼）组：51.0%VS安慰剂组：3.2%

在所有已评估的患者亚组中均获益。

• 总生存率：

ripretinib（瑞普替尼）组：84.3%VS安慰剂组：55.9%

12个月时，ripretinib（瑞普替尼）组和安慰剂组的总生存率65.4%和25.9%。

在3期INTRIGUE试验(NCT03673501)中，研究人员将对接受过伊马替尼治疗的GIST（胃肠道间质瘤）患者进行ripretinib（瑞普替尼）与舒尼替尼(Sutent)的比较。这项研究计划招募共358名晚期患者。随机试验的预计完成日期是2021年6月。

该药物曾被FDA授予突破性治疗称号，用于治疗先前接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期疾病患者。在中国，据报道，每年有3万多名患者被诊断出胃肠道间质瘤。期待ripretinib（瑞普替尼）可以为等待其他治疗选择方案的患者带来新的治疗希望！

参考文献：

https://www.onclive.com/view/european-medicines-agency-grants-prim