只要坚持,野鸡变凤凰!这项60例患者10年随访研究,发表了三篇顶级医学论文

很多人对小样本研究、单中心的临床试验往往不是很认可“:“60例,单中心的临床试验能出什么成果?”
10年前,在意大利一家三级医院里,有这么一项单中心的临床试验:
为了控制病情严重的糖尿病患者,临床医生决定做手术试试效果,具体干预措施是胃旁路手术[RYGB]或胆胰转流术[BPD]。2009年4月-2011年10月期间纳入了60例严重的2型糖尿病患者。这些患者当时都已经有5年以上的糖尿病史,血糖水平控制不佳(HbA1c>7.0%),体重指数≥35 kg/m2。这些患者1:1:1随机分组接受药物加生活方式干预(20例)或不同的代谢手术(胃旁路手术(20例)或胆胰转流术(20例))。研究的主要结局是患者糖尿病缓解率。
60例的单中心研究,对象来源不难,稍微有点难度的是这是外科手术,在随机化上需要克服伦理学问题和患者不依从困难。

2年后,研究成果一出手就非同小可,随访两年成果发表在《新英格兰医学杂志》。

结果显示:药物治疗组中没有患者达到糖尿病缓解(无药物治疗的情况下,HbA1c<6.5%且空腹血糖<5.55 mmol/L,持续至少一年),而胃旁路手术组和胆胰转流术组分别有75%和95%达到缓解。

然后事情并没有结束~~~~

作者团队继续进行了研究,研究的手段很简单--随访

5年后,又出成果了。2015年,成果再次发布!这次成果发表在注明的《柳叶刀》杂志。

结果显示,术后5年随访时,两个手术组仍然保持缓解的患者比例分别为37%和63%。

该图汇总了2年和5年随访的缓解率,手术两组5年虽降但仍不错。

5年随访内患者体总变化,手术两组中后期体重变化不大

这第二篇顶级论文发表得也太简单了吧!随访即出数据和文章。

Go on! 继续随访吧!

可以预料,第三篇文章也将手到擒来!果然,十年之后的2021年1月,他们正式发表了第三篇顶级论文,再次发表在《柳叶刀》杂志。

作者团队非常给力,总共60例患者中,有95%(57例/60例)的患者仍然在研究随访中。

结果显示,在所有接受手术治疗的患者中,其中,接受胃旁路手术的患者,中位糖尿病缓解时间为5年,胆胰转流术组患者的中位糖尿病缓解时间为9年,有37.5%(15例/40例)在10年后仍然保持了糖尿病缓解。美国糖尿病学会(ADA)在2009年发表共识,将糖尿病“治愈”定义为持续5年以上的疾病缓解状态。换言之,这15例患者可谓实现了糖尿病“治愈”。

也就是说,糖尿病不再是不治之症了!

此外,接受药物治疗、胃旁路手术和胆胰转流术的患者,HbA1c降幅分别为0.8%,1.9%和2.4%。代谢手术组患者有87.5%实现了HbA1c<7.0%的控制目标,而药物治疗组没有患者达标。胃旁路手术和胆胰转流术体重控制仍然在较好的水平。

十年,这项60例患者十年随访研究,通过三篇顶级文章,跟我们展示了糖尿病一种新的治疗手段。正如论文第一作者,伦敦国王学院Geltrude Mingrone教授所说的那样:“这些数据显示,代谢外科手术可以是一种经济有效的治疗方法,应该被视为严重2型糖尿病和肥胖症患者的主要治疗选择。

那么,年轻人,你们能坚持十年吗?

只要坚持,野鸡变凤凰!这句话其实对这项研究来说并不准确。虽然是单中心、仅60例,他们一出生便是巅峰!哪怕后来两篇《柳叶刀》,也不如第一篇《新英格兰医学杂志》含金量高。

只要坚持,野鸡变凤凰!其实是我对诸位中国的临床研究人员说的。

我们总在说研究基础不够,总在说研究深度不够。请问,我们可曾对曾对一组人群,随访10年之久?

我们总在不断地开展一个又一个小型的临床试验,总觉得样本量太难实现,经费不够,影响力不够,那么我们可曾在临床试验后持续性地进行随访呢?

临床医生们、护理专业人员们,中医临床专家们,你们很忙,不断地开辟新的战场,开展新的临床试验,但是这样长期随访,是非常值得的。

特别是,年轻医生,哪怕是是一个较小的临床试验,单中心,不足100的样本量,长期随访的成果,必将是你人生的宝贵积累。这就应了句“只要坚持,野鸡变凤凰!”

当你写第一篇文章,影响因子是1.0,当你写第三篇文章,影响力可不是影响因子大小能够评价的了。

现在,你缺的就是一个值得坚持的idea了!

—本文毕—

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