辉瑞和 BioNTech 新冠疫苗有效性超 90%！中国合作方复星医药：合规前提下，尽早在国内上市
这边，美国大选刚刚揭晓答案；那边，新冠疫苗就有了新进展。
11 月 9 日，辉瑞（Pfizer，NYSE:PFE）和德国 mRNA 生物技术公司 BioNTech (Nasdaq: BNTX) 公布了双方合作研发的新冠疫苗候选产品 BNT162b2 的 III 期临床试验中期数据：该疫苗在预防新冠病毒方面有效性超 90%。这一数据远超专家们及 FDA“疫苗效用达 50% 至 60% 已属可接受” 的预期。
上述数据公布后，辉瑞股价盘前飙升近15％，BioNTech更升25％。消息还带动欧股、美股期货同步大涨。特朗普发文称：“股市大涨，疫苗即将上市，公布有90%的有效性。这是多好的消息！”刚刚当选总统的拜登随后也发声明表示，辉瑞的新冠疫苗进展是极好的消息，但距离在美国进行大规模接种还需要数月。
图 | 特朗普推文截图
此前辉瑞曾表示，预计将于 11 月下旬在美国申请其正在研发的新冠疫苗紧急使用授权（EUA）。如果申请成功，意味着该疫苗可能在今年年底在美国面世。
与辉瑞的新冠疫苗同属一个技术路线的还有今年大火的明星公司 Moderna 与 NIAID 合作开发的新冠疫苗，在辉瑞和 BioNTech 筹划着申请紧急使用授权的同时，Moderna 也在 “加班加点” 想要在 11 月份获得与辉瑞一样积极的临床试验中期数据。不过，即使 Moderna 拿到了数据，再申请紧急使用授权，可能还是落后一步。
在国内，复星医药提前引进了 BioNTech 新冠疫苗管线中的一款产品，复星医药董事长兼 CEO 吴以芳在正在举行的上海进博会上介绍称已经提前做好了产业链各环节准备以保证疫苗可用。
图 | 复星医药董事长兼 CEO 吴以芳和复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民（来源：新浪财经）
接下来，除了等待进一步可信的安全性、有效性数据以及监管审批之外，新冠疫苗的产能、定价、运输及分配都是亟需解决的问题。
数据好看但需谨慎乐观
今年 7 月，辉瑞与 BioNTech 开始对其新冠疫苗进行 III 期临床试验。至今已招募参与试验者 43538 人；截至 11 月 8 日，其中 38955 名参与者接种了第二剂疫苗。本次公布的数据是在有 94 名参与者确诊感染新冠病毒之后进行分析的。研究发现，只有不到 10％的感染病例是接种疫苗的被试者，而超过 90％的病例是接受安慰剂治疗的被试者。
牛津大学斯科尔社会创业中心主任、全球卫生医生彼得・德罗巴克（Peter Drobac）博士表示：“FDA（美国食品药品监督管理局）将新冠疫苗有效性的门槛设定为 50％；很显然，90％的有效性让这款疫苗非同寻常。但我们还是需要看到经独立审查的全部试验结果。”
“从表面上看，一款疫苗在预防新冠病毒方面有效率达 90％以上，到年底将有数百万剂可用，是很好的消息。但是，完整的数据尚未发布，所以我们不知道确切发现了什么。两家公司都不遗余力地指出，参加试验的人在种族上不同，这很好，但对于参加试验者的年龄却没有说什么。” 爱丁堡大学免疫学和传染病学教授埃莉诺・赖利（Eleanor Riley）教授对这一数据提出了自己的看法，她认为，目前正在试验的任何疫苗都无法在今年冬天面向大多数人接种。
“这款疫苗需要打两针，每针相隔三周，第二次接种后至少要花一周的时间才能提供完全保护。该疫苗是减轻了症状还是预防了感染？这些我们都还不知道。所以，目前的公共卫生措施将至少在冬季结束之前继续保持，甚至可能要持续更长的时间。我认为我们有理由谨慎乐观。”
牛津大学一位临床医学相关人士也在知乎上表示只能谨慎乐观：“这是一个 mRNA 疫苗，而历史上还没有可参照的被批准的同类型疫苗。是否它所引起的免疫作用只是短期的？长期的作用又如何？毕竟试验 7 月底开始，到现在也才三个多月，之后还能有多长时间有效？不要忘了这只是 III 期期临床试验，上市后还有 IV 期用来观察可能出现的稀有不良反应。但不管怎么说这都是好消息，期待进一步的数据。”
而相比研究学者们的谨慎乐观，华尔街却是 “张扬” 地开心，华尔街的分析师们认为全球股价的上涨主要归因于辉瑞疫苗的积极性。
专投医疗保健行业的投资机构 SVB Leerink 的杰弗里・波吉斯（Geoffrey Porges）在一份投资者报告中写道：“这项早期披露看起来非常有希望，我们认为应该超出大多数投资者和市场的期望，并且能振奋因新冠病毒带来的冬季情绪。”
美国 Raymond James Financial 公司的史蒂文・斯德豪斯（Steven Seedhouse）听到这款疫苗最新数据后回应投资者说：“我们将首次看到希望的曙光，并有可能在 2021 年内恢复到 ' 正常 ' 状态。这完全取决于后续疫苗的生产。”
复星医药：已建立冷链运输，确保疫苗可达全国各地
除了辉瑞和 BioNTech 股价飙升外，还有一家公司也备受关注，那就是复星医药。2020 年 3 月，国内疫情还未结束时，复星医药就与 BioNTech 签订了合作，引进了与这次数据亮眼的 BNT162b2 “一母同胞” 的 BNT162b1 候选疫苗。
对于新冠疫苗的研发，BioNTech 选择了 “多管齐下”——4 款疫苗一起研发。BNT162b1 和 BNT162b2 便是其中的两个。它们都是 mRNA 疫苗，在 7 月中旬都获得了 FDA 的快速通道认证。不同的是，BNT162b2 的耐受性更好，更适合老年人。
而对于为什么选择了 BNT162b1，复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士在接受采访时表示：“在中国申报临床试验时，BNT162b1 材料最全，最早有完整数据，所以就决定先进行 BNT162b1 的临床试验申请。这也是很自然的决定。”
在此次进博会上，复星医药董事长兼 CEO 吴以芳曾透露当初是如何选中 BioNTech 疫苗的：“ 抗肿瘤、抗感染一直是复星医药的主要核心战略领域，而 mRNA 技术平台最适合抗感染尤其是传染病领域。BioNTech 拥有全球领先的 mRNA 技术平台，在 mRNA 技术上有着独一无二的优势，是复星医药在全球的最佳合作伙伴之一。”
在进博会上，吴以芳和 BioNTech 联合创始人兼首席执行官 Ugur Sahin 博士、BioNTech 首席策略官 Ryan Richardson 进行的对话还提到了在国内设厂的可能性，今年 9 月，BioNTech 刚刚收购了来自诺华制药的德国马尔堡工厂。
“在收购马尔堡工厂后，可促进新冠疫苗产能增加最高达 7.5 亿剂每年。”Ryan Richardson 强调：“这个角度来看，可以确保对于中国的疫苗供应。但是从长期来看我们会和复星医药共同讨论在中国设厂的可能性。”
辉瑞和 BioNTech 曾表示今年年底将生产 5000 万剂疫苗，到 2021 年生产 13 亿剂疫苗。对于新冠疫苗的产能，吴以芳介绍，“当前第一阶段肯定从国外进口，第二阶段探讨疫苗原液进口在中国灌装，未来复星医药和 BioNTech 将持续探讨 mRNA 技术领域更深远的战略合作。”
除产能之外，还有一个问题摆在复星医药面前，那就是供应链。对此吴以芳介绍，复星医药已经在机场附近建设零下 70 摄氏度冷藏库，疫苗抵达中国后，将第一时间存进冷库，并由国药控股负责冷链运输，保证在零下 70 摄氏度的条件下运到全国各地的接种点，接种点则将配备医疗级的深冷冰箱；在使用方面，mRNA 疫苗可以在 2 摄氏度至 8 摄氏度环境下放置 5 天。
图 | 复星医药与国药控股就疫苗商业化及冷链运输达成合作（来源：复星）
对于辉瑞 / BioNTech 公布的数据和未来复星医药对疫苗的计划，复星国际董事长郭广昌发文表示：“这次我们合作研发的 mRNA 疫苗有效率高达 90%，而普通流感疫苗也只有 70% 左右的保护率，远超我们此前的预期，更远远高于 FDA 要求的 50% 以上即可获批上市。复星也会继续与政府监管、审批部门密切沟通协同，希望根据全球研发的进展和数据分析的结果，在符合中国法规的前提下，复星新冠疫苗能尽早在中国上市使用。”
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