O药新辅助治疗完胜化疗；奥希替尼中国获批早期EGFR突变辅助治疗…
替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌，PFS为4.1个月，OS为17.2个月，且安全可耐受
4月13日，在2021年美国癌症研究协会年会（AACR）上，PD-1单抗百泽安®（替雷利珠单抗）发布了RATIONALE 303研究的中期分析数据，结果显示1：与多西他赛组相比，替雷利珠单抗组患者的PFS得到改善4.1个月 vs. 2.6个月，OS得到显著延长17.2个月 vs. 11.9个月，ORR较化疗提升3倍，21.9% vs. 7.1%。另外，在安全性方面，与多西他赛组相比，替雷利珠单抗组3级以上治疗相关的不良反应发生率显著更低（14% vs. 66%），安全可耐受。
RATIONALE 303研究的PFS结果
RATIONALE 303研究的OS结果
基于RATIONALE 303研究所表现出的优异疗效、安全性数据，以及药物经济学优势，替雷利珠单抗有望成为中国乃至全球局部晚期或转移性非小细胞肺癌二/三线治疗的主打药。
术前接受纳武利尤单抗联合化疗完胜单药化疗
2021年4月10日，CheckMate-816临床研究的数据公布。CheckMate-816是首个证实免疫新辅助联合治疗能够为可切除非小细胞肺癌患者病理完全缓解带来显著改善的随机、III期临床研究。结果显示，与单用化疗相比， Ib至IIIa期的可切除非小细胞肺癌患者在术前接受3个周期的纳武利尤单抗联合化疗治疗，可显著改善肿瘤病理完全缓解（pCR），达到主要研究终点。术前接受纳武利尤单抗联合化疗治疗的患者有24%达到了pCR，而在单用化疗的患者中这个比例仅为2.2%。（比值比 [OR] 13.94，99%置信区间[CI]：3.49-55.75; p<0.0001）。此外，纳武利尤单抗联合化疗耐受性良好，无论患者PD-L1表达水平、肿瘤学类型或疾病分期如何，pCR均有改善。
这也就意味着，纳武利尤单抗联合化疗作为可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗，能够为患者带来更多潜在获益。
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奥希替尼在中国获批用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗
2021年4月14日，中国国家药品监督管理总局（NMPA）已正式批准靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片，Osimertinib）用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
此次NMPA的批准是基于ADAURA研究，结果显示：奥希替尼辅助治疗可使主要研究终点——II期和IIIA期患者的DFS疾病复发或死亡风险降低83%（风险比[HR] 0.17; 99.06% 置信区间[CI] 0.11-0.26; p<0.001 ），在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示奥希替尼可将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR 0.20; 99.12％ CI 0.14-0.30; p<0.001），在所有预设亚组中，包括亚裔和非亚裔患者，无论既往是否使用过辅助化疗，都观察到一致的DFS获益。
在全球临床研究中，奥希替尼是唯一在早期肺癌中显示出疗效的靶向药物，也是在中国首个获批的该类药物。此次获批标志着奥希替尼在中国获批用于EGFR T790M突变的非小细胞肺癌二线治疗、以及获批用于EGFRm非小细胞肺癌的一线治疗之后，其在中国获批的第三项适应症，前两种适应症均已进入国家医保目录。
期待更多肺癌领域的临床研究取得成功，让患者更早获益，获益更多~
参考文献：
CT039 - Results from RATIONALE 303: A global phase 3 study of tislelizumab (TIS) vs docetaxel (TAX) as second- or third-line therapy for patients with locally advanced or metastatic NSCLC