2021年8月3日，《胸腔肿瘤杂志》报告了一项III期ORIENT-11 研究，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗作为局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的总生存数据和预测性生物标志物的更新数据。
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此前，2021年2月3日，信迪利单抗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。信迪利单抗是一种抗PD-1单克隆抗体，在晚期NSCLC中具有抗肿瘤活性，信迪利单抗一线治疗晚期NSCLC患者的ORR>60%。
商品名：Tyvyt（达伯舒）
通用名：Sintilimab（信迪利单抗）
厂家：信达生物
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：2018年12月
获批适应症：经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌
规格：10ml：100mg
推荐剂量：每3周一次，每次200mg
价格：10ml：100mg ：2843元
是否医保：已入医保
储存条件：2-8℃冷藏保存
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在这项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-11）中，共纳入了397例既往未经治疗的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者，按照2:1随机分为：信迪利单抗联合培美曲塞和铂类治疗组（n=266例）和安慰剂联合联合培美曲塞和铂类治疗组（n=131例）。根据PD-L1表达水平对患者进行分层。来自肿瘤RNA测序和PD-L1免疫组织化学的免疫特征谱与临床结果相关，以确定预测性生物标志物。截至2020年5月15日，中位随访时间为14.8个月，信迪利单抗联合化疗组 VS 化疗组的中位无进展生存期（PFS）为9.2个月 VS 5.0个月（HR为0.49，p < 0.0001）。截至2021年1月15日的更新数据显示，平均随访时间为22.9个月时，化疗组中有60例（45.8%）患者在疾病进展后加入信迪利单抗治疗。信迪利单抗联合化疗组 VS 化疗组的中位OS为尚未达到（NR） VS 16.8个月（HR为0.60，p = 0.0003）。在所有评估的亚组中均观察到与加入信迪利单抗相关的PFS和OS获益。
图注：信迪利单抗联合培美曲塞和铂类治疗非鳞状非小细胞肺癌的PFS和OS更新数据此外，与缺乏或低免疫细胞浸润相比，高或中免疫细胞浸润与信迪利单抗联合化疗组的PFS改善密切相关。特别是MHC-II类（主要组织相容性复合体）呈递途径高表达与PFS和OS延长显著相关。重要的是，PD-L1低表达或不表达但MHC-II高表达的患者仍然可以从联合治疗中获益。相比之下，MHC-I类抗原呈递途径在这种联合设置中相关性较小。在这项更新的ORIENT-11研究的OS分析中，随访时间比中期分析多了约14个月，证实了信迪利单抗联合化疗治疗相对于单纯化疗的优越疗效。值得注意的是，尽管45.8%的化疗组患者在疾病进展后交叉接受了信迪利单抗单药治疗，但与化疗中加入信迪利单抗相关的OS获益还是发生了。综上所述，在非鳞NSCLC中，与单纯化疗相比，在化疗中加入信迪利单抗可显著延长OS。本研究还阐明了抗原提呈细胞及其相关途径在癌症免疫治疗中的重要作用，并强调了MHC-II（一种外周膜蛋白）途径在鉴别哪些患者可能从免疫联合治疗中获益最大方面的潜在价值。
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