【独家】2018药企仿制药PK：首仿看恒瑞，一致性评价看华海、齐鲁，还有瑞阳、正大天晴...

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2018年已经过完三季度，最后一季度已然开始，截止目前（2018年1月1日-10月15日），国内药企仿制药情况如何？

仿制药获批PK

品种数：瑞阳拔头筹，齐鲁、科伦紧随其后

据药智数据，在2018年1月1日-10月15日期间仿制药申报审评结论明确为“批准生产”的药品受理号有259个，涉及品种149个。其中获批品种数量靠前的10家企业如下图所示：

数据来源：药智药品注册与受理数据库

瑞阳制药以12个品种拔得头筹。瑞阳制药有限公司始建于1966年，是一家集研发、生产、销售于一体的综合性现代化制药企业。据药智数据自2000年至今（截止10月15日），瑞阳制药共计在CDE申报药品受理号达591个，其中独立产品366个，目前已经批准321个，批准率60.34%。而其主要申报的药品为新药和仿制药，占比分别为33.67%、29.95%，涉及治疗领域最多的为系统用抗感染药品，占比34.01%。

在2018年，瑞阳制药此次获批的12个药品分别为下表所示，可以看到这些药品在国产中都不是独家的品种，同品种药品企业较少的有注射用喷昔洛韦、盐酸特比萘芬阴道泡腾片、乙酰半胱氨酸注射液、阿替洛尔注射液、注射用阿莫西林钠氟氯西林钠。同品种持有批文较多的有17家企业，为注射用兰索拉唑。

首仿品种数：恒瑞医药 首仿第一

在获批的仿制药中，为国内首家仿制获批的有36个受理号，涉及28个品种。其中恒瑞获批品种数量最多为3个，其次为科伦、浙江京新与海思科各2个。具体情况如下表所示：

数据来源：药智药品注册与受理数据库

恒瑞

帕立骨化醇注射液

帕立骨化醇由艾伯维（Abbvie）研发，于1998年4月17日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名Zemplar。该药用于预防和治疗与慢性肾病5期相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。目前国产仅有恒瑞持有批文。

磺达肝癸钠注射液

磺达肝癸钠注射液是由美国公司 MYLAN IRELAND LTD.开发，最早于 2001 年 12 月 7 日获得 FDA 批准上市销售。磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶 III（ATIII）介导的因子 Xa，显现抗凝血效应，适用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防），髋关节置换手术，膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。目前国产仅有恒瑞持有批文。

吸入用地氟烷

地氟烷商品名为优宁（Suprane），适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。该药为原研为百特（Baxter）的Suprane（地氟烷），在1992年9月18日获批上市销售。目前国产仅有恒瑞持有批文，另外值得一提的是，恒瑞该药在美国也获得了首仿上市。

过一致性评价品种数：华海领跑，恒瑞、石药、扬子江、正大天晴

“一致性评价”是近两年医药行业的重点工作，截止目前（10月15日）过一致性评价企业品种排名前5家的企业分别为浙江华海药业、恒瑞医药、石药集团、扬子江药业集团、正大天晴。具体如下图所示：

数据来源：药智药品注册与受理数据库

仿制药申报PK

品种数：正大天晴、齐鲁、人福申报位列前三

在2018年1月1日-10月15日期间仿制药申报药品受理号有721个 ，涉及品种350个。其中获批品种数量靠前的12家企业如下图所示，正大天晴及其子公司共计申报22个品种药品位列第一。其次齐鲁与人福药业以18、15个品种位列第二、第三。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

申报一致性评价品种数：齐鲁、恒瑞、扬子江、正大天晴、科伦

截止目前（10月15日）按一致性评价申报的药品受理号达444个，涉及177个品种。其中齐鲁制药（包括旗下子公司，下同）申报品种最多达23个，其次为恒瑞医药，有16个品种申报了一致性评价，而扬子江药业、正大天晴、科伦药业均申报了12个品种。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

仿制药目前是国内药品中占有比例最大的药品类型，在仿制药的布局中，各企业均有自己的优势与短板。从18年过去9个月的情况来看，在获批以及申报的PK之中，重复出现的齐鲁、恒瑞、科伦、正大天晴、华海、石药集团在仿制药领域实力强劲，期待这些企业后续的表现。