药智访谈：注射剂一致性评价之战，究竟该怎么打?

汉库医药联合创始人/副总经理沈子良

久旱逢甘霖，评价再添新动力

近日，国家药监局官网发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，两个重磅文件发布后，业内人士感叹“久旱逢甘霖”，滞缓的评价进展有望得以改善。

“注射剂一致性评价在口服制剂开展一段时间后推出，也是顺理成章，有大品种的药企很多提前作了布局。”汉库医药联合创始人/副总经理沈子良告诉药智网记者，在经历了口服固体一致性评价之后，许多企业未雨绸缪。“据10月数据，已有115个注射剂品种递交一致性评价补充申请，11个注射剂品种通过（视同通过）一致性评价，递交注射剂一致性评价补充申请最多的企业有齐鲁（21个）、科伦（20个）、中国生物（18个）、扬子江（16个）、恒瑞（15个）。”

“对注射剂一致性评价我们判断市场的态度会与原来口服制剂肯定不一样，因为大家都经历了最近一段时间来医保控费、带量采购等一系列政策的变化，明白了国家对医药产业的态度，这其实是一个医药产业供给侧的改革举措！”在经历了口服固体一致性评价之后，企业对注射剂一致性评价看待更加理性。

注射剂一致性评价，时代抛出的橄榄枝

甲之蜜糖，乙之砒霜。一致性评价，对有的企业而言，是终结生命的恶魔，但对沈子良而言，是上帝抛出的橄榄枝。天下大乱出英雄，市场动荡造豪杰，对于有实力有魄力的实干英杰，他差的仅仅是一个机会。

业内专家曾指出，仿制药在中国市场占比90%-95%，我国仿制药市场规模约8000亿。而这庞大市场中，注射剂的市场体量占比近60%。在业内人士吃了“定心丸”后，研发风起云涌，逐鹿注射剂市场。

“已经有一定销售规模的大品种，一致性评价是个重塑市场格局的好时机，做得快，做得好，有可能在同类产品中脱颖而出。所以每家药企都会谨慎评估自己的优势品种，结合企业发展战略来选定注射剂一致性评价的品种。”谈及一致性评价时，沈子良信心十足，跃跃欲试。

一致性评价搅动仿制药千亿市场，引得天下竞相角逐，厮杀过后，行业集中度将大幅提升。沈子良与他的汉库医药团队是注射剂市场的一个缩影，他们以自身专业能力为企业提供注射制剂一致性评价服务，在激烈竞争的战场上杀出一条血路。

仿制药之战，究竟该怎么打？

问及突破市场的秘诀，沈子良掏出服务市场的沈氏兵法，他强调“以后的市场会越来越规范，注射剂品质大幅提升，仿制药品种集中度越来越高。仿制药一定要跑得快，降低成本，集中优势，才能在激烈的市场竞争中生存下来。”

短期来讲制药企业开展新的仿制药研发的积极性会降低；但是对于某一领域有竞争优势的企业而言是个提高市场占有率与重塑市场格局的好时机；长期来说医药产业会出现产业分层，引导药企在资源的配置上倾向创新，会出现强者愈强，竞争力差的慢慢退出市场的情形，思考如何集中资源，打造优势领域显得非常关键。

“先评估市场优势筛选品种以确定先后次序，主打品种必然集中力量以快制胜，不给对手任何机会，无优势品种则要果断放弃。权衡市场存量与将来降价后的利润，制定大局战略。”在此药智网为同仁特别总结了妙计箴言：天下武功，唯快不破；认清形势，扬长避短；鸡肋品种，切莫恋战。

对于实力资源有限的众多中小型研发企业，战略战术至关重要。应学会不与拥兵百万的曹操争锋，不与贤能众多的江东争锋，集中火力占据独家高地，保其岩阻，以守为攻。待天下有变，再以图来日。