攻略 | 如何选择一家靠谱的干细胞存储服务机构？

干细胞是最具前景的新兴生命科学领域之一。随着科学研究结果的输出，医学界对干细胞治疗疾病潜力的认可，越来越多的家庭纷纷选择存储新生儿干细胞，以备不时之需。

当前，市面上有许多干细胞存储机构提供类似的服务，并且都从各个角度进行让人“不明觉厉”的宣传，这让很多用户不知该如何选择。

这篇文章能够让你了解更多：

干细胞存储是将干细胞从不同的人体组织中分离、培养以及检测鉴定后，再冻存于-196℃的深冷低温中，以便于在临床需要时可以将干细胞复苏用于治疗疾病。

其中的每个环节都十分关键，所使用到细胞分离和低温保藏等技术设备以及操作流程对整体存储质量至关重要。比如光细胞的分离步骤，就涉及细胞分离的实验室环境、分离所采用的设备、分离程序、分离后检测程序等等，每一项都有极其严格的要求。

就像疫苗一样，细胞也需要输入人体才能够治疗疾病。怎么能保证用于治疗的细胞是活的、同时是有效的细胞？对细胞处理和存储的技术要求就更高了。

用户在做决定时除了做好干细胞知识的充分备课，还要充分考虑干细胞存储机构的服务能力，综合考虑多种因素，包括：

资质认证、实验室人员的配置、实验室环境、样本的运输条件、实验室配套设备水平、高效的细胞处理技术、以及临床研发能力等。

去年，中国医药生物技术协会发布了《细胞库质量管理规范》，对细胞入库、冷冻、深低温保藏到出库的完整过程做出了相应要求。这就意味着，未来用户存储干细胞时，应当充分考虑存储机构在各个环节的专业能力。

资质认证：AABB认证是目前国际上最权威的干细胞行业标准，涵盖采集、处理、储存、发放及治疗的全方位全球最高标准认证。

AABB认证又包括有限认证和全认证，其中含金量最高的是全认证。

通过AABB全认证，意味着所提供的细胞质量能够符合全球各个临床机构的标准，使干细胞跨国家、跨地区治疗成为了可能。

作为目前国际上干细胞库最权威认证，美国血库协会要求定期对拥有AABB认证的干细胞库进行复审，然后重新颁发证书。这意味着，通过AABB认证的干细胞库不仅仅是设备、服务、安全、基础设施、质量最“过硬”的机构，这种质量还拥有持续的保障。

博雅干细胞库早在2012年便获得了AABB认证；2015年，博雅又率先通过了胎盘体细胞的AABB认证，成为了全球唯一一家同通时通过脐带血、脐带、胎盘三项AABB认证的临床级干细胞库。2012年至今，博雅干细胞库连续通过复审。

许多小型干细胞库因为技术能力有限，通过一些诸如“组合方案”、“管理办法”等与细胞处理及存储核心技术无关的专利进行宣传。

而AABB认证不仅涵盖细胞处理与存储的设备、处理技术、检测技术的高标准要求，对干细胞库所应涉及到的一切细节——场地标准、人员管理、工作流程、样本管理、样本检测能力等方方面面——都做出了国际最高标准的严格规范，因而，不仅仅是国内，就连国际上能够获得AABB认证的干细胞库也并不多。

AABB认证资质可以作为储户做选择时的“放心型”参考指标。

实验室人员配置：干细胞采集到存储每个环节都十分关键。《细胞库质量管理规范》明确指出：应为各个岗位配备足够数量并具有相应资质（职称、学历、培训和实践经验）的专业操作人员和管理人员；关键人员应全职人员，具有与职责相关的专业知识，同时应具有5年以上相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行职责要求。

样本的运输条件：细胞样本对于温度的要求是十分严苛和敏感的。温度过高或过低都会影响干细胞的活性，甚至造成干细胞死亡。《细胞库质量管理规范》对细胞运输条件作了明确要求：向其他机构转移细胞前，应和接收机构根据细胞转移和接收后暂存的质量要求建立协议，并在协议规定的温度下进行转移；需要长时间冷冻转移的细胞应在转移容器上装备实时温度检测和记录装置；转移和运输中的交接环节应有记录。

博雅在运输全程采用冷链系统，将温度稳定在2-24℃，在此温度下，干细胞的活性能保证最大化不受影响。同时，为了监控温度的变化，博雅采用自主研发的专利温度监控系统——BACCS系统，监控运输全程温度的变化。BACCS系统可监控精确至0.1℃的温度变化。另外，博雅干细胞储存承诺48小时内样本必达实验室。

设备以及制备技术：用于收集和处理样品的实验室耗材以及设备必须符合质量标准。一般情况下，实验室耗材以及设备符合全球标准的存储机构才能通过AABB资质认证。

干细胞分离技术和存储技术十分重要，决定着细胞的质量。博雅控股集团旗下赛斯卡医疗自主研发的全自动干细胞分离系统AXP®，提供了一个完全密封的无菌环境，大大减少样本在制备过程中的污染率，同时能提高从样本中提取的有核细胞数量，有效回收率高达90%以上。AXP®使用客户包括美国最大的脐带血库CBR、全球第一家干细胞库纽约血库以及中国的脐带血库企业集团等全球领先的公共和私人脐带血库。全球超过100万家庭通过博雅的AXP®专利技术保存了干细胞。

临床应用研发能力：目前，国内在临床研究领域，虽然部分干细胞机构有临床研发能力，但局限于政策限制，三甲医院与干细胞存储机构合作的模式比较盛行，并且这类合作已经陆陆续续取得了突破性成果，也向人们证实了干细胞的巨大潜力。

博雅不仅在海外拥有通过FDA审批的干细胞治疗多种疾病的Ⅰ-Ⅲ期临床试验，并且在国内也积极在政策框架内与三甲医院合作，通过前沿技术支持三甲医院开发干细胞临床研究，为推动干细胞科技的临床转化做出努力。

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