热点解析：购买国内未上市药物的相关法律法规
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最近，山东聊城的“假药案”引起了社会舆论的广泛关注。我们先来回顾一下这个事件。
王玉青：过世患者的女儿，牙医
陈宗祥：肿瘤医院肿瘤科主任，医生
王清伟：转药给王玉青的患者家属
晚期癌症患者王某病情恶化（晚期小细胞肺癌伴肝转移且合并膀胱癌），肿瘤医生陈宗祥推荐可以试试尚未在中国获批上市的药物卡博替尼，并在患者女儿王玉青的多次请求下，推荐了购药渠道：之前同样购买过卡博替尼的另一患者家属王清伟。
图注：患者家属王玉清
王清伟将自用的一瓶卡博替尼转让给了王玉青，而后又在王玉青的要求下帮其代买了一瓶。王清伟卡博替尼买入价为12600每瓶，在王玉青“凑个整数”以示感谢的请求下，收了王玉青13000每瓶。
图注：本事件“假药”卡博替尼
据悉，本事件“假药”卡博替尼为印度Lucius公司生产，该公司药物多为抗癌新药的仿制药，但这些药物在印度并没有官方获批，属于黑作坊性质，在印度也属于资质上的假药。但据一些使用过该公司药物的患者提供的信息，该公司的药物质量很不错，疗效也不错，推断其可能属于成分上的真药。
而后王玉青父亲去世，王玉青跑到医院开闹，称药物是假药，要求陈医生负责。
2月25日，山东电视台刊发《主任医师竟然开假药》的报道。
当晚，聊城市卫生健康委党组研究决定对陈宗祥给予责令暂停一年执业活动的处罚，给予行政警告处分，并免去其肿瘤二区科主任职务。
次日，陈宗祥和王清伟先后被警方带走协助调查。陈宗祥于3月1日被取保候审，王清伟至今仍被羁押，并收到了延期拘留30天的通知。
对于此事件，舆论都在指责王玉青（据微博“一个有点理想的记者”爆料，其牙科诊所被泼漆泼粪，好吧，或许和本事件无关），为医生和好心转让药物的家属鸣不平。
那么，究竟医生推荐尚未在我国上市的药物违法吗？患者转让自用药物违法吗？患者购买尚未在我国上市的药物违法吗？
回答这三个问题前，我们先来梳理一下目前我国关于此方面的相关立法。
1
我国《药品管理法》第三十九条规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
2
我国《药品管理法》第四十八条第二款第二项规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。
3
《进口药品管理办法》第三十九第三款规定：“进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。”
4
根据《禁止、限制进出境物品表》：除能使人成瘾的麻醉品、精神药物，有碍人畜健康、来自疫区的以及其它能传播疾病的药品外，中国海关不禁止、不限制其他的普通药品经快件入境，当然前提是个人自用、合理数量，且接受海关的监管。
5
2014年11月，最高人民法院与最高人民检察院联合发布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，其中新增的第11条规定：销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。该解释已于2014年12月开始实行。
根据上述法律法规，我们再来回答这三个问题。
该事件中的药物卡博替尼虽没有在我国上市，但已经被美国FDA（全球最权威的药品监督管理局）批准用于甲状腺癌、肾癌、肝癌的治疗，并且也有相关临床数据证实其对非小细胞肺癌、软组织肉瘤、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等多种实体瘤有较好的治疗效果。
图注：境外合法上市Beacon版卡博替尼
北大肿瘤医院消化内科张晓东主任针对此事件发表看法，他认为即使有些药物还未被我国药监部门批准上市，但如果以医生的专业判断，该药物是能够使患者获益的，医生就有职责向病人推荐。但医生在推荐时，要向病人解释清楚，该药物在国外是合法上市的，但国内尚未获批。
显然，医生推荐尚未在我国上市的药物并不违法，但如果提供购买渠道并从中获利就是违法行为，这和医生推荐国内已获批上市药物但拿药物回扣是违法行为，是一样的道理。本事件中，陈宗祥医生被释放，也是因为没有他从中获利的证据。
在临床中，医生根据医学知识、临床数据、医学伦理向患者推荐国外合法上市而国内未批的药物十分常见。医生把可选择的方案提供给患者，尊重患者的知情权，但让患者做决定，一切是那么合情合理。
但此事件之后，这种做法就要打个问号了。会有多少医生本着“避免惹祸上身”的想法，对可能会让患者获益的治疗方案（新药）闭口不提？
患者耐药或去世，会留下一些药物，患者家属将药物整理，或免费赠送或低价转让给其他有需要的患者。这种情况在一些患者交流群中很常见。一般转让价格都是大大低于自己的买入价，并非为获利，大多数家属都是抱着“买来那么贵，丢了可惜”、“治病花了那么多钱，能回收一点是一点”的心态将药物转让。
尽管如此，我们还是不提倡药物转让，因为药物的购入渠道、贮存条件等因素，谁也不知道被转让的药物是否存在风险。
本事件中，好心转让药物的家属王清伟被拘留的一个重要原因就是400元的差价，被认为是“获利”，是销售假药。
可以很肯定地回答，不违法。
但是需要满足一定的条件：个人自用、合理数量，且接受海关的监管（包括提供患者资料、缴纳关税等）。
所以，合法获取尚未在我国上市但在境外合法获批上市的药物的方式有：
1、通过海外就医的方式亲自赴外就诊购买药物带回。
2、通过远程会诊的方式由境外有资质的机构通过国际直邮的方式将药物寄回。
无论是哪种情况，都要在专业医生的指导下用药，不可自行用药。
从患者的角度想想，如果这都不合法，难道在国内已上市药物满足不了治疗需求的时候，让患者坐以待毙吗？像肿瘤这样的大病，是根本等不起的，因为进展往往来得太快。
值得高兴的是，最近一年，我国不断调整医药政策，很多新药都被加速审批，很多昂贵的新药都进了医保。