好消息！这款“全球首创”糖尿病新药，有了最新进展

12月18日，华领医药宣布其第二项III期注册临床研究DAWN（黎明研究，也称HMM0302）28周安全评估阶段的核心结果。

根据此前24周的双盲、安慰剂对照治疗（用以评估试验的主要疗效和安全性终点），及最新的后28周开放治疗期（用以持续观察和评估多扎格列艾汀的安全性），在超过1200例中国患者的52周黎明研究显示：多扎格列艾汀均显示出良好的安全性和耐受性，治疗组与对照组的不良事件发生率相似，52周治疗期间内低血糖（血糖低于

小编了解到，华领医药黎明研究的主要对象为平均糖尿病患病史近6年，且二甲双胍足量治疗（1500mg/日）失效的患者；此前的首个III期注册临床研究播种研究的主要对象为平均糖尿病患病史为1年，且从未接受过糖尿病药物治疗的患者。在两组不同的人群中，多扎格列艾汀表现出了同样积极的疗效和安全性结果，不仅如此，多扎格列艾汀在两项试验中均能够持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗，显著降低餐后两小时血糖值。

黎明研究领衔研究者、中日友好医院杨文英教授表示：“在此前的播种研究中，多扎格列艾汀单药治疗展现出了无比积极的成效，患者的糖化血红蛋白在52周研究期间持续、显著下降。”在整个52周治疗期，多扎格列艾汀都具有良好的安全性和耐受性，低血糖发生率低，为二甲双胍足量治疗失效的中国2型糖尿病患者提供了一种新的治疗方案。

此外，在美国开展的两项多扎格列艾汀联合DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂I期研究表明，联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用，这表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有更广泛的应用潜力。

目前，糖尿病药物的基本问题在于，现有治疗方法未能从源头上实现对2型糖尿病的精准施治，未能解决胰岛素抵抗和β细胞功能退化的根本病因。

作为全球首创的葡萄糖激酶激活剂口服药物，华领医药自主研发的多扎格列艾汀的作用机制是修复葡萄糖激酶，使其能够重塑血糖稳态。

华领医药创始人、CEO、首席科学官陈力博士透露，为了探索多扎格列艾汀作为2型糖尿病治疗新方案的独特优势，还在进行两项由研究者发起的临床研究，探索多扎格列艾汀作为葡萄糖增敏剂的潜力，“其中一项研究针对多扎格列艾汀对胰岛素首相分泌的作用；一项试验在完成播种研究的部分研究者中开展，目的是评估播种研究完成后多扎格列艾汀的持续疗效，包括患者的临床治愈率以及其它相关生物标志物的变化情况，我们希望在2021年晚些时候分享这些重要研究的结果。”

据悉，华领医药目前正在加快新药上市申请(NDA)进程，计划于明年正式向中国药品监督管理局递交申请。本月，其已与浙江瑞博制药有限公司达成商业化供应协议，瑞博制药将成为多扎格列艾汀（dorzagliatin）的重要原料药生产供应商，助力其在中国上市后的商业化供应。

来源丨浦东发布