氟苯尼考可溶性粉的专业溶解性试验是怎么做的?

昨天实验室检测人员,在做不同厂家生产的氟苯尼考可溶性粉溶解度试验时,发生了一件很“奇妙”的事。他们从兽药市场上搜集了5%、10%、20%和30%等不同含量规格的、“溶水性”的氟苯尼考产品。做溶解度试验,以比较不同厂家生产的氟苯尼考可溶性粉之间的溶解性差异。

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氟苯尼考溶解性问题

专业的实验室检测人员,在做不同厂家的、不同含量规格的“高水溶性”氟苯尼考产品时发现:这些水溶性好的氟苯尼考可溶性粉产品,含量规格越低溶解性越好;5%的氟苯尼考可溶性粉在“最大溶解度”和“溶解速度”这两个比较指标上,把所有比5%含量规格高的10%氟苯尼考可溶性粉、20%氟苯尼考可溶性粉和30%氟苯尼考可溶性粉都比下去了!

为什么那些含量规格低的氟苯尼考溶水性产品,反而在“最大溶解度”和“溶解速度”上输给所有比它含量规格高的氟苯尼考可溶性粉产品呢?这是因为氟苯尼考原药本身是不溶解于水的,有制剂技术的兽药研发与生产厂家在生这个产品时,要么在辅料中加入了助溶剂、要么采用固体分散或包合等制剂技术,使氟苯尼考产品在一定限度范围内溶解于水。

氟苯尼考溶解度剖析

通过上述分析可知,采用了增溶制剂技术的氟苯尼考可溶性粉产品,其最大溶解度和溶解的速度,都并不是象基层很多人理解的是无限的!任何增溶制剂技术的氟苯尼考可溶性粉,都有其最大溶解度的。比如说,在20℃和自来水中,以氟苯尼考计的溶解度;5%的氟苯尼考可溶性粉,其最大溶解度可以做到7000ppm;10%的氟苯尼考可溶性粉,其最大溶解度可以做到6000ppm;20%的氟苯尼考可溶性粉,其最大溶解度可以做到5000ppm;30%的氟苯尼考可溶性粉,其最大溶解度可以做到180ppm。

如此,通过上述对不同含量规格的、最好制剂技术的氟苯尼考可溶性粉“最大溶解度”的分析,可以得出如下判断。一是,氟苯尼考产品的含量越高,其最大溶解度越低;二是,拿氟苯尼考含量低的产品,去与氟苯尼考含量高的产品比较水溶性,含量规格低的氟苯尼考可溶性粉产品完胜任何比它含量高的产品。三是,溶解度的大小与水温有直接的关系,所有的可溶于水的物质,水温越高其在水中的溶解度越大。四是,溶解度的大小与搅拌频率和时间也有关系。搅拌频繁和搅拌时间长会增加和提高溶质在水中的“溶解度”。

溶解常见非专业问题

那么,好了。有了上述专业性的分析和剖析,大家应该对“氟苯尼考可溶性粉”的溶解性、溶解度和溶解速度等,有了一个比较专业和客观的认识了。有了这个基础就有利于我们接下来探讨:“氟苯尼考可溶性粉”在基层经常出现的一些“非专业”问题。由于氟苯尼考本身不溶解于水的客观缺陷,导致基层兽医师开药和养殖者用药的溶解性问题较多。比如说,不管两个氟苯尼考可溶性粉含量规格是否一样,直接在“同等条件下”比较其溶解性“看谁的好?”由上述专业的分析我们知道,肯定是那个氟苯尼考含量低的产品胜出。

而且,试验者还美其名曰“虽然两者氟苯尼考含量不一样,但是我都把它们折成同样含量水平的氟苯尼考了!”其实,这是不专业的表现,应该是同样氟苯尼考含量规格的产品之间,才能进行溶解性比较。而不是把不同含量规格的氟苯尼考产品,“折算”成同样含量比较!

要知道:你的本意是比产品,可不是比原料!你折氟苯尼考原料,比产品?!若你手里有个99%的氟苯尼考原料,与另一个是92%的氟苯尼考原料之间,想比较某个指标而进行“含量等同”折算,这样是可行的。而那种添加了大量辅料、并蕴含有特殊制剂技术的“高水溶”氟苯尼考可溶性粉产品,你虽然自认为经过折算“貌似同等”了主药氟苯尼考,可你也同时折算了与主药氟苯尼考一起的、对产品也起重要作用的辅料和其蕴含的制剂技术!你如何“同等”辅料和技术?其实是伪“同等条件”不是吗?!

另一常见非专业问题

除了上述临床实际使用和试验氟苯尼考可溶性粉产品“水溶性”时,常见的把不同含量规格的氟苯尼考可溶性粉进行“貌似同等折算”的非专业问题以外,还有一种临床常见的氟苯尼考可溶性粉的“溶解度”或“溶解性”非专业问题,基层反馈也非常多。这个问题就是:模拟养殖场(养殖户)的用药方法和用药习惯,试验所用氟苯尼考可溶性粉产品的“溶解性”。于是,拿一包氟苯尼考可溶性粉产品,用一个加了一定量水的盆或小桶或饮料瓶子做容器,把估测量的氟苯尼考可溶性粉或整包药加进入,搅拌一会后看其溶解度?

这种模拟“临床用药方法”的溶解度试验,但是这种溶解度试验的结果一般都不好。而且,这种直面和现场的溶解性试验,看似比较专业、科学和严谨,通常让人或围观者无可辩驳。其实它这个试验也是很不专业的,最主要的问题是“出发点是想贴近生产实际”,而在做试验顶层设计时却完全脱离的生产。

生产用药实践是先浓溶、再稀释,而这个经常暴露问题的“氟苯尼考可溶性粉溶解性试验”,却只做一步就武断一个“氟苯尼考可溶性粉”产品的溶解度。这是不专业的表现。

正确的和专业的做法应该是,既然是模拟临床实际用药“溶解”,那就要完全按照临床实际用药方法和习惯,“先浓溶再稀释”的溶解程序看溶解性怎么样——是否影响使用?

但凡是了解氟苯尼考可溶性粉最大溶解度的同学们都知道,“浓溶”步骤溶液里的氟苯尼考的浓度,已经“超出产品最大溶解度”的试验结果:肯定是“牛奶样”、“混浊”或“溶解不完全”等,但是如果它水溶性好能满足临床实际使用,则按照临床实际用药习惯和方法,把浓溶液再加水“稀释”到临床使用浓度以后(此时一般都低于高水溶氟苯尼考可溶性的最大溶解度),稀释液自然就会澄清、溶解完全和不影响使用。这才是模拟临床使用的、专业的“氟苯尼考可溶性粉的溶解性试验”操作。

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