在我国现行医疗器械行业标准中，缺少相应的中医医疗器械标准，对应中医医疗器械数量仅8项，且标准级别较低。同时，中医器械标准的缺失致使政府监管无以参考，成为束缚行业发展的制约因素之一。面向“十四五”开端之年，中医医疗器械的研发和智能化更应提起高度重视。
我国已出台一系列鼓励中医医疗器械产业发展的宏观政策，提升中医医疗健康设备的数字化与智能化制造业水平研发升级将极大地推进中医医疗器械产业发展。中医医疗器械与人工智能等技术的全面结合将成为未来产业的主导发展趋势。
到2030年，我们的目标是在中医医疗器械共性关键技术和核心部件的研发取得突破，研发并转化应用一批适应临床需要与市场需求的精细化、集成化、数字化、智能化产品。
中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械和四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医药理论与现代科学技术相结合的现代中医医疗器械。与中成药、中药饮片、配方颗粒等大体量的中药细分领域相比，我国中医医疗器械市场总体体量不大。在政策利好与需求增长等因素的促进下，我国中医器械行业市场规模呈稳步增长之势。2020年，我国中医器械行业市场规模为152.8亿元人民币，2014-2020年期间，中医器械行业市场规模以17.5%的年复合增长率持续增长。未来3年，我国中医器械行业预计仍将以不低于17.0%的年复合增长率高速增长，到2023年，市场规模有望达到244.7亿元人民币。
图1：我国中医医疗器械市场规模
来源：火石创造数据库，头豹产业研究院公开数据
我国持续高速增长中医器械行业市场规模，主要受以下三个因素驱动：当前，我国民众的医疗保健意识逐渐增强，老龄群体及亚健康群体的扩大，拉动市场对中医器械的需求。中国人口老龄化进程加速，慢性病患者数量持续上升，民众生活水平的不断提高，医疗保健意识持续提升。中医以其在养生、保健、预防、康复等方面凸显优势，越来越受民众认可，因此需求日益增长。居民收入水平提升，支付能力增强，为中医器械的消费提供了物质基础。VR、人工智能等新技术推动中医器械不断进步。在民营中医医院、中医诊所、老年护理院、康复疗养机构和养生保健机构等机构的资金、人才、技术资源、运营经验支持下，中医药健康养老服务业发展进入快速发展期，极大地刺激了中医医疗器械市场的快速发展。中国政府颁布了一系列政策鼓励中医器械行业健康、快速发展。表3：国家颁布实施的中医《医疗器械产品注册分类目录》
来源：原国家食药监局官网
中医医疗器械产品整体数量较少，国内江苏省数量大幅领先其他区域，主要中医医疗器械研发企业分布在东部沿海地区及华中地区。火石创造数据库显示，中医医疗器械生产企业的数量及规模近年不断扩大。截至2021年1月，全国中医医疗器械已有国家批准产品的生产企业共有254家；规模以上企业28家；高新技术企业37家。中医医疗器械生产企业研发实力正在明显增强。截至2021年1月，政府所属中医科研机构课题数合计3672个。目前，全国II类中医医疗器械生产企业的产品主要聚焦在无源针灸针、皮内针类、有源针灸针产品。全国I类中医医疗器械生产企业的产品主要聚焦在拔罐类产品、刮痧类产品、穴位贴、贴类产品。从产品的区域分布来看，我国共有有效获批的中医医疗器械406个，其中江苏省产品最多共计：130个（占比32.01%）；广东省28个（占比6.89%）；河南省28个（占比6.89%）；上海市23个（占比5.67%）。在中医医疗器械生产企业的专利获批数量上，共有2768个专利获批（具体分类见下图）。
