【独家】正大天晴至今投入最大首创药，有望年底上市！

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今年9月份，药智网、中国药房杂志社主办的第二届《2017中国医药创新高峰论坛·暨医药企业研发实力百强榜发布》在重庆盛大召开。正大天晴夺得2017中国药品研发实力总榜榜单的第一名（总榜前十名参见图一），其2016年在新药研发方向的创新可圈可点，2017还剩2个月，其今年在新药研制方面有哪些新动作呢？

（图一）

从首仿到首创

截至目前（10月31日），今年CDE共承办正大天晴的注册申请27个（按受理号计，下同），包括申请临床10个，申报生产12个。在申报临床方面，2016年同期申请数量29个产品，包括1类4个，1.1类1个及22个3.1类产品，可以看出去年正大天晴主要的申报项目还是放在首仿药上，而今年虽然临床申报量较去年同期大幅减少，但是在首创药的申报量上却有所增加。

今年正大天晴申报临床的10个药品中，有9个为化药1类，1个治疗用生物制品2，全部为首创新药（具体名单参见图二）。这也符合正大天晴提出的不仅要做“首仿之王”，还将在创新药方面占据一席之地的战略规划。

（图二）

肿瘤领域上市新品将爆发

除了由首仿到首创的转型，正大天晴的“两核多强”战略也开始崭露头角。一是肝病领域，正大天晴肝病领域医院市场份额占到了24%，抗病毒产品恩替卡韦年销售额达到35亿元。一类新药天晴甘美年销售额超过20亿元。而且，据连网报道，9月29日，正大天晴成功取得富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：晴众）药品注册批件。这意味着正大天晴在国内率先按照“仿制药质量和疗效一致性评价”标准完成替诺福韦酯生物等效性研究。

第二个是肿瘤领域，据药智数据显示，今年正大天晴申报生产的12个药品中（按受理号计）共包括8个品种（具体名单参见图三），其中6个品种为抗肿瘤药和免疫机能调节药。这也预示着其抗肿瘤产品将迎来新一轮爆发，成为其下一步开拓市场的利器。

（图三）

6个抗肿瘤药和免疫机能调节药包括注射用盐酸苯达莫司汀、注射用阿扎胞苷、盐酸安罗替尼胶囊、来那度胺胶囊、吉非替尼片、醋酸阿比特龙片。其中注射用盐酸苯达莫司汀用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)，正大天晴为首家申请，该药已纳入优先审评程序药品注册申请第十八批，有望加速上市；注射用阿扎胞苷针对“骨髓增生异常综合征（MDS）”的试验已进入三期，醋酸阿比特龙适应症为“与泼尼松联用适用于曾接受既往含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌(CRPC)患者的治疗”已完成临床试验。

而正大天晴迄今投入最大的重磅新品——盐酸安罗替尼胶囊也在6个品种之列。他是这批即将上市产品中，唯一由正大天晴首创的新药，也是唯一一个被同时纳入优先审评和特殊审批的药品。

据药智数据显示，正大天晴早于2010年7月1日就向CDE提交了盐酸安罗替尼的临床申请，2011年4月1日就通过了临床审批。历时不到六年时间，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊在2017年3月16日向CDE提出上市申请（申请记录参见图四）。

（图四）

安罗替尼有望年底上市

安罗替尼是正大天晴开发的、中国原研的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可强效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR和c-Kit 等多个靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。目前，该药正在进行临床的适应症有肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、肾癌等等。其中，针对治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的进展较快，目前已完成Ⅲ期临床试验。

从不久前正大天晴举办的安罗替尼治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床总结大会上获悉，虽然现有治疗晚期NSCLC一线、二线的药物，让患者的生存获得了改善。但对于一线、二线治疗失败的中国晚期NSCLC患者，现有的三线治疗手段较为缺乏且无统一标准，在临床上还存在巨大的需求未被满足。而安罗替尼的面世，将有效填补这一空白，为晚期NSCLC三线治疗带来突破。

至于该药何时能与患者见面，正大天晴总裁王善春最新透露的消息是，安罗替尼小细胞肺癌 Ⅲ 期临床研究已经揭盲，正积极准备申报工作，有望 2017 年底批准上市。

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新闻来源：药智网