【独家】2019 Q1进口药开门红：申报稳步增长，诺华夺冠；9品种上市，单抗、罕见病药...

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近年来，国家推出一系列政策来推进进口药品加快上市的步伐，加快临床急需药品审评审批，促进境外已上市新药尽快在境内上市。去年5月，国家药品监督管理总局、国家卫计委更是联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》 ，以促进创新药审批效率，加快进口药品上市。

据药智药品注册与受理数据库显示，自公告发布之后，进口药品的审评审批速度显著加快，特别是2018年第4季度，CDE受理的进口药品环比3季度，受理速度增长了71.88%、品种增长66.67%。2019年1季度，进口药品申报受理速度依然稳步向前推进，与2018年四季度相比，尽管上升速度不明显，但无论受理号还是药品品种均有所增长，达172个受理号（96个品种，不包括进口再注册申请在内，下同）。

申报受理

96品种申报注册进口，诺华制药居首

2019年1季度，CDE共承办172个受理号（96个品种）的进口药品，其中，治疗用生物制品申报受理最多，达55个受理号；其次为化药1类新药，有35个受理号；5.1类和5.2类药品基本持平，分别有34和29个受理号；2.4类药品最少，仅15个受理号。

175个进口药品受理号中，110个受理号是临床申报，58个受理号是上市申请。值得提及的是在众多重磅进口申报上市品种中，6个药品获得优先审评资格，助力优质药品加速上市，分别是百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液、艾伯维的阿达木单抗注射液、罗氏（中国）的帕妥珠单抗注射液、北京诺华制药的达拉非尼胶囊和曲美替尼片，以及萌蒂（中国）制药的普拉曲沙注射液。

值得注意的是纳武利尤单抗注射液、阿达木单抗注射液、以及帕妥珠单抗注射液，已相继于去年下半年在国内获批上市，今年一季度再次申报注册进口，且获取优先审评资格，想必不久之后它们将会有更多新的适应症登陆中国，为国内患者带来更多的福音。

2019 Q1获优先审评进口药品详情

另从企业角度来看，诺华制药一季度可谓大丰收，共有21个受理号、10个品种进口注册申报，位于企业进口申报注册首位，其中14个受理号是申报临床，7个受理号申报上市；其次是罗氏，有11个受理号7个品种；萌蒂、百时美施贵宝、卫材等紧随其后；拜耳和武田制药虽然受理号不是最多的，但是注册品种相对却名列前茅，分别有5个品种和4个品种。武田制药4个品种有3个是申报上市，分别是Pevonedistat注射液、TAK-935片和兰索拉唑口崩片。

2019 Q1进口药品注册申报企业TOP 5

（注：因为受理数量存在并列情况，此处的企业数超过了5个）

 审评审批

批准进口

9品种成功登陆，单抗、罕见药抢眼

申报受理抢眼的同时，审评审批也值得关注，2019年以来，共有17个受理号9个品种获批进口，其中有3个品种是通过优先审评获批的，分别是安进的依洛尤单抗注射液、昆泰的Spinraza注射液、以及礼来的度拉糖肽注射液；此外，北京诺华制药的司库奇尤单抗注射液也在列。

2019 Q1批准进口药品目录详情

依洛尤单抗注射液由安进生物研发，2015年获FDA批准上市，用于治疗无法通过现有疗法控制病情的高胆固醇患者；2018年7月底，该药用于高胆固醇血症这一适应症在中国获批上市，是国内上市的首个PCSK9抑制剂；今年1月，安进生物再次在国内以优先审评获批第二个适应症，用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD），以降低心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。

曾有分析预测，率先上市的CGRP抑制剂类偏头痛药物，产品最高年销售额可达125亿美元。

 Spinraza注射液是一种反义寡核苷酸（ASO），采用Ionis的专有反义技术开发，旨在用于治疗因SMN1基因（位于染色体5q）突变或缺失，造成SMN蛋白缺乏，进而引起的SMA。

2018年9月， Spinraza注射液作为已在境外上市且临床急需的罕见病治疗新药，被国家药品监督管理局纳入优先审评审批程序，今年2月，短短5个月，成功登陆中国市场，可见我国针对于罕见病用药的审评审批速度提高有着明显的成效。据悉，该药品是我国首个也是唯一一个批准用于脊髓性肌萎缩症的治疗药物。

度拉糖肽注射液是礼来开发的一款每周注射1次的长效GLP-1受体激动剂类降糖药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。

2014年度拉糖肽注射液首先获美国FDA上市，目前已在欧、美、亚洲等70多个国家上市，今年2月以免临床、优先审评的方式得以加速进入中国，为中国糖尿病患者带来更多供药选择。同时该药品因其具有降糖和减重双重效果，同时给药周期长，在目前全世界糖尿病患者最多的中国，据悉我国2017年糖尿病人数为1.14亿，预计到2045年将达到 1.5亿左右，故度拉糖肽注射液未来市场前景可观。

批准临床

 28品种批准临床，阿斯利康、安进重磅品种可期

药品批准进口上市固然吸睛，然临床试验却是必不可少的。一季度，共有43个受理号（28个品种）被批准临床，包含1类新药11个、2.4类药品3个、5.1类11个、5.2类2个、以及生物制品16个受理号，详情如下表：

2019 Q1获批临床的进口药品详情

值得注意的是阿斯利阿康的PD-L1抑制剂Durvalumab、CTLA-4抑制剂Tremelimumab以及安进的注射用卡非佐米，目前已有多个适应症进入3期临床试验，如若不出意外，在国家利好政策之下，下一次进入中国靠岸成功上市的会不会就是它们呢？

Durvalumab临床试验详情

 Tremelimumab临床试验详情

 注射用卡非佐米临床试验详情

数据来源：

新闻来源：药智网

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