经阴道植入网片盆底重建手术全球最新观点

本文刊登于《中国实用妇科与产科杂志》2020,36(10):913-916

DOI：10.19538/j.fk2020100101

【引用本文】朱兰.经阴道植入网片盆底重建手术全球最新观点［J］.中国实用妇科与产科杂志，2020,36(10):913-916.

作者：朱兰

基金项目：国家自然科学基金重点项目（81830043）；中国科学院战略性科技先导专项项目（XDA16010102）

作者单位：中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院妇产科，北京 100730

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重度盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse，POP），尤其是前中盆腔器官脱垂，手术治疗后易复发是临床的难点和热点问题。经阴道植入网片（transvaginal mesh，TVM）手术可同时纠正中盆腔及前盆腔缺陷，尤其对前盆腔的中央缺陷和侧方缺陷均能达到良好支撑，实现标准化、规范化和微创化的手术目的。2002年TVM被美国食品药品监督管理局（FDA）认证通过应用于手术治疗POP，临床实践证实可达到较高的客观治愈率，但以聚丙烯为网片材料的TVM手术相关并发症的不断报告也引起了学者们的关注。FDA曾于2008年和2011年先后2次就TVM手术相关并发症进行了安全警示，美国典型并发症病例引发的巨额赔付诉讼和部分套盒生产厂家产品退出临床市场在业内引发巨大震动。2011年FDA考虑建议将用于治疗POP的TVM由Ⅱ类医疗器械改为Ⅲ类（最高风险级别），而治疗压力性尿失禁的吊带和骶骨固定术的植入网片仍分在Ⅱ类。之所以FDA建议将TVM改为Ⅲ类医疗器械，旨在通过各种途径加强对其安全性的监管力度，尤其是术后监测研究。2012年FDA发布了“522研究”，即研究并随访TVM盆底重建手术的安全性。2018年7月，FDA设定TVM制造商提交材料的截止日期，如其能按时提交材料并论证合理，则可继续使用；如果未能按时提交，则要求退市。遗憾的是，2家公司（Boston Scientific和 Coloplast）的3种网片产品未能在截止日期前提交材料，即在时间节点未能提供FDA要求的临床随诊数据，为此FDA 2019年要求所有网片制造商撤回市场上销售的用于治疗POP的TVM，虽然这些产品不再继续使用，但已经纳入“522研究”的患者仍需完成随访研究。2019年4月澳大利亚花费230万澳元的经费建立了盆底手术注册平台，主要目的是监测既往使用网片的妇科泌尿手术患者，同时也纳入了非植入网片手术患者用于全面评估盆底重建手术的优劣。该平台的特点为：（1）从业者参与。（2）方便常规审核和临床评议。（3）满足政府提出的对从业证书的要求。

国际妇科泌尿协会（IUGA）也强调应对TVM手术正确发声：（1）法律和媒体更应以公众权益为首，代表最大多数的群体。（2）需要倾听网片应用效果良好、无不适主诉患者群体的声音。（3）过多的负面宣传不利于TVM手术正确的临床应用。作为全球最大的国际妇产科联盟（FIGO）旗下的妇科泌尿和盆底重建委员会，2019年发布了综合多个国家和学会层面的关于TVM应用的专家共识（见表1），以期让手术医生了解最新动态。但也提出这些共识存在一定缺陷，其证据来源主要基于术后短期的随访结果。

关于POP的手术治疗，半数的学会共识提出自体组织修复能成功治疗绝大部分POP，可避免植入网片引发的并发症；TVM应严格限制用于高危POP患者，例如复发POP患者（特别是支持结构胶原的缺陷）、慢性咳嗽和慢性腹压增高疾病患者、严重的阴道前壁膨出和不适合行开腹或腹腔镜手术的患者。多数专家共识强调让患者知晓TVM手术相较于自体组织修复的获益和风险、手术者的实践结果及需要长期随诊结果。

2012年中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组总结中国临床实践和综合文献后进行了专家讨论，提出中国TVM手术的主要适应证为：（1）POP术后复发的患者。（2）年龄偏大的重度POP（POP-Q Ⅲ～Ⅳ度）初治患者。2019年学组再次对POP诊治指南进行修订，TVM手术指征仍为上述2个，投票补充了患者年龄建议在60岁及以上患者。对于阴道内大面积放置人工合成网片的盆底重建手术对性生活的影响，目前尚无循证医学证据，故面对性生活活跃的患者，选择时应慎之又慎。对术前即有慢性盆腔痛或性交痛的患者也不宜选择TVM手术。并且强调TVM手术为Ⅳ级复杂操作，为保证手术质量应有良好的解剖和手术培训，减少因盲目有学习热情而扩大手术操作队伍，达到手术安全的目的。

TVM手术是否应继续作为盆底重建手术之一是科学问题，需要高质量临床研究明确。2019年10月28日中国国家药品评价中心、国家药监局器械审评中心和国家药监局器械监管司就TVM手术的临床使用召开沟通会，6家国内主要在售网片公司汇报了销售数据及不良事件报告情况，相应产品在其他国家政府监管部门采取处置措施的情况。发现源自厂家报道的中国TVM手术并发症的发生率远远低于国外，未进行严格的随访追踪是症结所在，未能真实反映临床结局。国家药品评价中心和国家药监局与中华医学会妇科盆底学组认真讨论商榷，形成了目前状况下中国TVM手术的2个重要要求：（1）出于患者安全性考虑，每年少于10例TVM手术的医生，暂停TVM手术。（2）强调开展中国TVM手术等盆底手术及并发症登记研究的必要性，以获取高质量的真实世界数据研究。对TVM产品中国销售企业提出追踪手术后的安全性、有效性研究的要求，并要求其在2020年6月之前提交TVM手术有效性和安全性证据支撑材料。北京市药品不良反应监测中心以文件形式发文：将中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组作为唯一指定的合作学术社团，强制要求属地管理内进行TVM手术的并发症登记和随访工作，于2020年4月底对登记工作进行阶段性总结。该登记系统的汇总分析情况将作为TVM手术的风险获益评价资料为国家药品监督管理局对TVM手术安全性的科学评价提供参考。做好每一例TVM手术的登记和随诊是今后中国盆底领域最为重要和必不可少的工作。（参考文献略）