Isatuximab联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤疾病进展风险降低40%
回顾Sarclisa(isatuximab-irfc)的关键3期ICARIA-MM试验 (NCT02990338)，试验结果显示：在复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者中，与单独使用泊马度胺和地塞米松相比，三联疗法使疾病进展或死亡的风险降低了40%。其研究结果发表于2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上。
Isatuximab是一种与多发性骨髓瘤细胞上的CD38受体结合的单克隆抗体。随后基于该3期研究结果，三联疗法（isatuximab联合泊马度胺和低剂量地塞米松）于2020年3月获FDA批准用于治疗已接受至少两种既往治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的成年复发性难治性多发性骨髓瘤。
ICARIA-MM是一项关键的3期随机、开放标签、多中心试验，旨在评估isatuximab联合pom-dex与pom-dex单药治疗RRMM病患者的疗效。该研究纳入了来自24个国家的96个中心的307名RRMM病患者。总体而言，患者接受过中位的三种既往抗骨髓瘤治疗，包括至少两个连续周期的来那度胺和蛋白酶体抑制剂单独给药或联合给药。
在试验期间，isatuximab通过静脉输注给药，剂量为10mg/kg，每周一次，持续4周，然后每隔一周一次，持续28天的周期，在治疗期间与标准剂量的pom-dex联合给药。
Isatuximab联合治疗显示无进展生存期有统计学意义的改善(HR 0.596，95% CI 0.44-0.81，p=0.001)，isatuximab联合治疗组的中位无进展生存期(11.53个月，95% CI: 8.936至13.897)长于单独使用POM-dex(6.47个月，95% CI: 4.468至8.279)。
同样值得注意的是，与单独使用pom-dex相比，isatuximab联合治疗的总体有效率显著更高(60%对35%，p<0.0001)。在其他分析中，与单独使用pom-dex相比，isatuximab联合治疗显示了多个亚组一致的治疗获益，包括75岁及以上患者、肾功能不全患者和来那度胺难治患者。以上结果基于独立审查委员会的评估。
此外，以下结果支持isatuximab联合治疗:
· 与pom-dex相比，Isatuximab联合治疗表现出显著更高的非常好部分应答(VGPR)率(分别为31.8%和8.5%，p<0.0001)，与单独使用pom-dex相比，应答持续时间更长(中位值分别为13.27个月和11.07个月)。在有应答的患者中，与单独使用pom-dex相比，isatuximab联合治疗的首次应答中位时间更快(分别为35天和58天)。
· 与单独使用 pom-dex 相比，isatuximab 联合治疗到下一次治疗的时间更长（中位数未达到对比 9.1 个月，HR=0.538）。
· 分析时的数据显示，与isatuximab联合治疗相关的总体生存获益趋势。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。