入选保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉发展跨入“高速路”
打破了制度束缚后，保健食品中破壁灵芝孢子粉产品能否迎来“喷发”式发展？日前，在由福建省科学技术厅、南平市人民政府主办的闽产中药高质量发展高峰论坛暨国家重点研发项目推进会上，专家表示，保健食品作为特殊食品，具备将中药融入日常生活的条件，而灵芝孢子粉作为其中条件最为成熟的品类，必将率先发展。
拓展市场空间有了新活力
长期以来，在中医治疗中，灵芝都被用于治疗心神不宁、失眠心悸、肺虚咳喘、虚劳短气、不思饮食等症。现代研究则表明，灵芝有助于提高免疫力、改善疲劳等。随着国内保健食品市场的兴起，许多商家开始推出含有灵芝的普通食品、保健食品等。为了规范市场运作，国家相关部门多次发文强调灵芝的药物属性，不能作为普通食品原料，灵芝也只能通过保健食品的形式进入市场。原国家食药监总局发文强调：灵芝孢子粉缺乏长期食用历史且已作为药物使用，作为普通食品原料使用尚无足够的科学依据，不宜作为普通食品原料。因此，无论是灵芝还是灵芝孢子粉，都只能活跃在保健食品领域。
2020年1月，国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合印发《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》明确，将灵芝作为食药物质时，其标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。
2020年12月，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了5种保健食品原料目录，其中就包含了破壁灵芝孢子粉，为其市场空间的拓展提供了新的活力。
按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》及《保健食品注册与备案管理办法》的规定，进入保健食品原料目录的产品可以进行备案管理，避免了繁琐的注册审批流程，这对于拓展破壁灵芝孢子粉保健食品产品的上市起到了助推作用。
论坛上，中国工程院院士张伯礼指出，闽产道地灵芝作为福建的特色中医药产业，要依托龙头企业，不断立足品质、守正创新，实现了从传统种植到科学应用的全产业链发展。借助此次国家重点研发计划灵芝专项的正式落地实施，不仅可以更好地将灵芝等闽产道地中药材打造成一项具有中国特色的富民产业、科技产业，还可以推动闽产高质量中药材走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用。
中国工程院院士杨宝峰也表示，灵芝是中药中的上品，药用价值丰富。目前，灵芝孢子粉、灵芝孢子油等新生灵芝产品已经开始部分应用于临床研究。
助力行业规范发展
与此同时，在市场需求的刺激之下，灵芝孢子粉进入市场，吸收率更高的破壁灵芝孢子粉成为主流产品。
保健食品原料目录的划入对于灵芝行业来说，重要意义在于：首先，明确了产品的开发梯度，将破壁灵芝孢子粉作为灵芝产品的第一梯度，而灵芝则更倾向于向药食同源转化或者中药的应用，避免了对野生灵芝的破坏；其次，稳定市场预期，目前市场上灵芝相关的产品依然十分混乱，通过对破壁灵芝孢子粉的肯定，也是希望在不违背市场规律的前提下，通过法规对灵芝行业进行潜移默化的规范；第三，强化了功能预期，传递出以功能为取向的保健食品管理模式。此次保健食品原料目录中还包含了螺旋藻和鱼油两种产品，其中2004年原卫生部将螺旋藻列为普通食品管理，2009年鱼油也被批准为新食品原料，这两种普通食品原料的进入也预示着保健食品更强化以“功能”为中心，形成原料、用量、功效的三点一线模式。
技术领先左右市场站位
灵芝孢子粉的主要功效来源于灵芝多糖、灵芝三萜及其他三萜类物质，官方将多糖作为灵芝孢子粉的标志性成分。破壁后则能显著提升活性物质的释放浓度及速率，但破壁过程也对活性成分产生了破坏，因此并不是破壁率越高就越好。虽然保健食品最终是以功效体现为衡量指标，但适宜的破壁技术不仅能够降低生产成本，还能提高产品的品质，提升市场竞争力。因此，破壁这个隐藏的要素将成为左右市场的关键条件之一。
破壁技术是利用酶解法、化学方法、物理方法或几种方法配合使用使细胞壁破裂的方法，通过破坏细胞的细胞壁，使细胞内蕴藏的成分能够充分释放，从而起到提高分子浓度的效果。但涉及到功效上，破壁则不是一个简单的事情。在改善机能方面，要想达到一定的效果，浓度是一个关键衡量标准，而破壁技术可以起到很好的提升作用。
另外，2020年11月24日，国家市场监管总局就《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2020年版)(征求意见稿）》公开征求意见，其中拟将目前的“增强免疫力功能”调整为“有助于增强免疫力功能”，并增加对应的功能释义：免疫力是机体对外防御和对内环境维持稳定的反应能力，受多种因素影响；营养不良、疲劳、生活不规律时出现的免疫力降低，应注意调整和纠正这些因素；有科学研究提示，补充适宜的物质可以改善机体免疫力。
对于中药保健食品保健功能的评价一直以来都存在着争论，即能否通过现代科学的评价体系来评价。备案制下，破壁灵芝孢子粉率先纳入，对于中医药类保健食品创新管理具有里程碑式的意义。可以预见，打破了制度束缚后，保健食品中破壁灵芝孢子粉产品将迎来全面“喷发”。
（杨晓晶 综合整理）
《中国食品报》（2021年1月13日 06版）