【前沿】双免疫联合化疗显著改善总生存期！一线治疗地位未来可期！

2020年5月15日，美FDA批准Opdivo (O药，nivolumab) 3 mg/kg +Yervoy (Y药，ipilimumab) 1 mg/kg用于一线治疗PD-L1阳性（≥1%）、EGFR阴性、ALK阴性的成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
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一线药物Opdivo联合Yervoy治疗方案已显示能改善晚期NSCLC患者的总生存期。如果在这种联合疗法中增加一个有限疗程（两个周期）的化疗是否会进一步提高临床效益。
2021年1月18日，《柳叶刀·肿瘤学》杂志公布了一项国际、随机、开放标签的III期临床试验（CheckMate 9LA），评估了Opdivo联合Yervoy和化疗一线治疗晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

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Opdivo是一种IgG4免疫球蛋白，通过选择性阻断活化T细胞上表达的PD-1与其在免疫细胞和肿瘤细胞上表达的配体PD-L1或PD-L2之间的相互作用，起到免疫检查点抑制剂的作用。
商品名：Opdivo（欧狄沃、O药）
通用名：Nivolumab（纳武利尤单抗）
厂家：BMS（百时美施贵宝）
美国首次获批：2014年12月
中国首次获批：2018年8月
获批适应症：小细胞肺癌、非小细胞肺癌（中国）、肝癌、肾癌、头颈部鳞状细胞癌（中国）、结直肠癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌（中国）
规格：40 mg/4 mL、100 mg/10 mL、240 mg/24 mL
推荐剂量：肺癌：非小细胞肺癌：Y药1mg/kg（每6周一次）联合O药3mg/kg（每2周一次），直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应，或长达2年的患者无疾病进展。
价格：100mg/10ml 9260元；40mg/10ml 4591元
储存条件：2-8℃冷藏保存

注：上下滑动可查看全部内容

Yervoy是一种抗CTLA-4抗体，CTLA-4表达于T细胞表面，是第一个用于临床研究的抑制性受体靶点。
商品名：Yervoy（Y药）
通用名：ipilimumab（伊匹单抗、伊匹木单抗）
靶点：CTLA-4抑制剂
厂家：BMS（百时美施贵宝）
美国首次获批：2011年
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌
规格：50mg/10mL、200mg/40mL
推荐剂量：肺癌：非小细胞肺癌：Y药1mg/kg（每6周一次）联合O药3mg/kg（每2周一次），直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应，或长达2年的患者无疾病进展。
价格：原研50mg/10mL：约14900元
储存条件：2-8℃冷藏保存

注：上下滑动可查看全部内容

临床数据
这项随机、开放标签的III期试验在19个国家的103家医院进行。符合条件的患者年龄为18岁或以上，未经治疗，组织学证实为IV期或复发性NSCLC，东部肿瘤合作组的表现状态为0-1。所有患者随机分配（1：1）接受Opdivo+Yervoy+化疗治疗或单独化疗。通过肿瘤组织学，性别和PD-L1表达对随机分组进行分层。研究的主要终点是所有随机分配患者的总生存率（OS）。
在2017年8月24日至2019年1月30日期间，该研究纳入1150例患者，其中719例随机分配接受Opdivo+Yervoy联合两个周期化疗（n=361）或单独四个周期化疗（n=358）。
在中位随访时间为9·7个月时，Opdivo+Yervoy+化疗治疗组 VS 单独化疗组的中位总生存期（OS）为14.1个月VS 10.7个月（HR为0.69；p = 0·00065）。
在中位随访时间为13·2个月时，Opdivo+Yervoy+化疗治疗组 VS 单独化疗组的中位OS为15.6个月 VS 10.9个月（HR为0.66）。
安全性
Opdivo+Yervoy+化疗治疗组 VS 单独化疗组最常见的3~4级治疗相关不良反应包括：中性粒细胞减少（7% VS 9%）、贫血（6% VS 14%）、腹泻（4% VS 1%）、脂肪酶升高（6% VS 1%）、虚弱（1% VS 2%）。
Opdivo+Yervoy+化疗治疗组 VS 单独化疗组的任何级别的严重治疗相关不良事件发生率为30% VS 18%。
死亡发生率均为2%。Opdivo+Yervoy+化疗治疗组引起的死亡原因为：急性肾功能衰竭、腹泻、肝毒性、肝炎、肺炎、脓毒症伴急性肾功能不全和血小板减少症，各1例；单独化疗组引起死亡的原因为贫血、发热性中性粒细胞减少症、全血细胞减少症、肺败血症、呼吸衰竭和败血症，各1例。
结论
与单纯化疗相比，Opdivo+Yervoy联合两个周期化疗显著改善了总生存期，具有良好的临床效益，且安全性可控。这些数据支持该方案作为晚期NSCLC患者新的一线治疗选择。
参考来源：
https://www.thelancet.com

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