【医伴旅】肾癌最新消息：FDA授予可瑞达优先审查资格！

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帕博利珠单抗（通用名：pembrolizumab，商品名：Keytruda）是一种PD-1免疫检查点抑制剂，目前已经获批了30个适应症，是全球适应症最多的免疫检查点抑制剂。不仅用于癌症患者的免疫治疗，现在还将帕博利珠单抗用于癌症患者的辅助治疗。

默克公司表示，FDA向pembrolizumab (Keytruda，帕博利珠单抗)的补充生物制剂许可申请授予了（sBLA）优先审查资格，用于在肾切除术或肾切除术和转移性病变切除术后具有中高或高复发风险患者的辅助治疗。

该sBLA是基于关键3期KEYNOTE-564研究(NCT03142334)的数据，其研究结果在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。该研究结果表明，接受帕博利珠单抗治疗的患者，12个月的无病生存(DFS)率为85.7%，24个月的无病生存(DFS)率为77.3%，而安慰剂组分别为76.2%和68.1%。此外，帕博利珠单抗组12个月的总生存率为98.6%，24个月的总生存率为96.6%；而安慰剂组分别为98.0%和93.5%。与安慰剂组相比，帕博利珠单抗组患者的无病生存期的改善具有显著性和临床意义。

FDA将处方药用户费法的目标行动日期定为2021年12月10日。

该研究总共纳入了994例患者，按1:1的比例将他们随机分为2组，1组接受200 mg的帕博利珠单抗(n = 496)，每3周1次，持续1年；另1组接受安慰剂(n = 498)，给药方案相同。该研究招募了组织学确诊的透明细胞肾细胞癌患者，这些患者在随机分组前（12周或更短时间）接受了肾切除术。另外，患者之前不能接受过系统治疗；要求患者的ECOG表现状态为0或1，并有用于PD-L1评估的组织样本。

该研究的主要终点是研究者评估的无病生存期（DFS），关键的次要终点是总生存期（OS）和安全性。

在安全性方面，帕博利珠单抗组32.4%的患者经历了全原因的3 - 5级不良事件(AEs)，而安慰剂组为17.7%。帕博利珠单抗组3 - 5级治疗相关不良事件发生率为18.9%，而安慰剂组为1.2%。

目前，在美国、欧洲和日本，帕博利珠单抗与阿西替尼(Inlyta，axitinib )联合用于晚期肾癌（RCC）患者的一线治疗。不仅如此，帕博利珠单抗作为单药疗法，以及与其他药物联合应用于肾癌的研究也正在进行，包括晚期或转移性疾病的辅助治疗。帕博利珠单抗如果获得批准，将成为晚期肾癌患者的首个辅助免疫治疗选择。

参考资料：

FDA grants priority review to Merck’s supplemental biologics license application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) as adjuvant therapy in certain patients with renal cell carcinoma (RCC) following surgery. News release. Merck. August 10, 2021. Accessed August 10, 2021. https://bit.ly/3fLSKFG