药物重复给药毒性研究技术指导原则
这是我们坚持成长的第 14 天
▌基本原则
点击图片查看大图
▌受试物
点击图片查看大图
▌实验动物
点击图片查看大图
▌给药方案
点击图片查看大图
▌检测指标
点击图片查看大图
相关推荐
-
生物技术药物临床前安全性评价中的考虑要点
生物技术药物是指用重组DNA技术.杂交瘤技术.原代细胞与细胞株培养或其它生物新技术研制的供诊断.治疗或免疫目的合成的蛋白质.抗体和核酸类医药产品.自1982年人胰岛素上市以来,生物技术药物以其疗效确切 ...
-
刚刚！CDE发布《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》
药通社:政策.资讯.产业.技术 为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作,药审中心组织制定了<药物相互作用研究技术指导原则(试行)>(见附件).根据<国家药监局综合 ...
-
【现场•观点】段嘉川：新药药理毒理研究与成药性解读
随着国家创新药政策的出台,科研院所和药品研发企业对新药的研发热情不断,对新药药理毒理与成药性的研究,在切实保障有价值的新药尽快上市同时,提高患者用药安全和生活质量. 成都华西海圻医药科技有限公司高级项 ...
-
初识：创新药I期临床申请须要研究的“药理-毒理”内容！
强森 专栏作者 从事新药研发!学习一切与新药相关的知识!药学领域的一名小学生! 前言:创新药,在确定候选药物过程中,无论是预试验.还是正式试验,都需要药理毒理数据的及时支撑,以供判断如何进行下一阶段的 ...
-
药品单次给药毒性研究技术指导原则
概念普及 ▌最大给药量(Maximal feasible dose MFD) 指动物单次或24小时内多次(2~3次)给药所采用的最大给药剂量. ▌最大耐受量(Maximal tolerance do ...
-
【干货】合成多肽药物药学研究技术指导原则
多肽类化合物是一类重要的生物活性分子.20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用,使多肽等生物技术药物的研究进展迅速:与此同时,随着多肽固相合成技术及高效液相色谱(HPLC)纯化.分析技术等的发展, ...
-
合成多肽药物药学研究技术指导原则
一.前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子.20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用,使多肽等生物技术药物的研究进展迅速:与此同时,随着多肽固相合成技术及高效液相色谱(HPLC)纯化.分析技术 ...
-
重磅！已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）发布！
转自:国家药监局 国家药品审评中心 编辑:蒲公英-绿茶 2021年2月10日,NMPA发布<已上市化学药品变更事项及申报资料要求>,本通告自发布之日起实施.同一天CDE发布了<已上市 ...
-
《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》发布实施
近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布并施行<中药新药质量研究技术指导原则(试行)>(以下简称<指导原则>).<指导原则>提出遵循中医药理论指导.传统质量控制方法 ...
-
《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》发布
近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布<按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)>. 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3 ...
-
CDE发布《中药均化研究技术指导原则》，中药均化投料来了！
今日,国家药监局药品审评中心发布了<中药均化研究技术指导原则>: 关于均化,采用多批次原料按适当比例混批投料的方式,实现投料用原料质量的均一化.从而减少因原料的质量差异而导致的成品质量波动 ...
-
行舟说——创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则
上周答应了大家要讲一讲这个指导原则,今天终于兑现了.内容及观点均为行舟个人理解,希望对您能有帮助. 为配合新修订<药品管理法>.<药品注册管理办法>的贯彻实施,促进我国创新药研 ...