分子诊断产品分析丨STDs（性病/生殖道）

性传播疾病(Sexually Transmitted Disease, STD)，是指性接触或类似性行为引起的一组感染性疾病。STD的常见病原体包括，病毒、衣原体、支原体、螺旋体、细菌、真菌、原虫和寄生虫等。NG（淋球菌）、CT（沙眼衣原体）、UU（解脲脲原体），均是我国感染率最高的病原微生物，三种病原微生物感染与多种妇科、男科疾病和不孕不育直接相关，危害性极大。同时大部分感染者处于无临床症状或症状轻微，使病程迁延，控制困难，传染性极大。同时单体感染易引发交叉混合感染，导致并发症，单一感染与混合感染在用药治疗方面不同，女性明显高于男性，所以非常有必要进行联检。目前国内取得中国药监局认证的检测试剂盒超70 种，其中 90%以上是核酸检测法，其中，90%试剂盒为“单检”，10%为二联检和三联检，极少数厂家为三联检以上。01STD市场容量我国20-50岁人口近5.4亿，STD检测应用场景主要在妇产科、皮肤性病科、不孕不育科、男科等科室。2017年妇产科门急诊人次5.5亿人次， STD单独检测价格出厂价40-80元，三联检价格约100元，假设渗透率在5-10%，即每年检测人次2750万-5500万人次，那么STD检测市场约有55亿规模。

▲资料来源：华西证券研究所02STD检测方法STD 主要是有涂片镜检法、培养法、胶体金和核酸检测法，各种方法各有优劣势。相比而言，核酸检测更有优势。

▲资料来源：第十届中国妇幼保健发展大会，华西证券研究所03STD分子诊断市场竞争格局根据沙利文的报告，2019 年仁度生物凭借自身产品和技术优势，生殖道系列产品在性传播感染分子诊断领域以超过 6,700 万元的收入位列细分市场第一位，占整个性传播感染分子诊断行业市场规模的28.5%。

▲资料来源：沙利文分析▲EQA数据：显示达安、圣湘、之江、凯普使用客户数较多。

▲EQA只参比 STD DNA，仁度生物STD RNA未纳入04STD分子诊断玩家及产品特点1仁度生物：细分市场占有率第一仁度生物STD产品为沙眼衣原体（CT）、 淋病奈瑟菌（NG）、解脲脲原体（UU）、生殖支原体（MG）感染4 项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内厂家中获证产品中独家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品。

生殖道感染病原体RNA检测（实时荧光恒温扩增检测技术SAT）仁度生物STD技术特点：多种样本 早期诊断 疗效评估ü尿液样本，无创检测：不仅可检测拭子样本，还可检测尿液，提高采样效率，减少患者痛苦ü高灵敏度，高特异性：相对传统的培养、免疫、镜检等方法，有更高的灵敏度和特异性，不易漏诊和误诊ü后期疗效随访评估：RNA能反映病原体存活状态，病原体死亡后快速降解，提示治疗效果，减少药物滥用仁度生物STD销售情况：2018-2020年仁度生物生殖道系列试剂的收入分别为4,929.83 万元、6,751.42 万元 和5,556.40 万元，占营业收入的比重分别为 71.09%、68.08%和 22.23%。生殖道系列试剂毛利率分别为 89.95%、89.90%和 92.33%

▲数据来源于仁度生物招股书2凯普生物：独家STD十联检产品凯普生物 STD 核酸检测系列产品已形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵，通过导流杂交技术平台和通用荧光 PCR 平台，可对淋球菌（NG）、解 脲脲原体（UU）、沙眼衣原体（CT）等常见生殖道病原体进行联合或单独检测，充分满足临床诊断多样需求

生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法）（可对NG、CT、UU（Uuu,Uup1,Uup3,Uup6,Uup14）、人型支原体（Mh）、生殖支原 体（Mg）、单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ）DNA 的存在，并对解脲脲原体进行部分分型检测，一次性检测 6 种生殖道常见病原体 10 种亚型）凯普生物STD十联检产品特点ü国内首次实现一次取样、一次实验同步检测十种病原微生物ü利于发现协同感染和单一感染，准确指导临床，达到有效、全面的治疗ü将支原体细分，区分正常携带或有致病性，指导临床合理治疗ü严格双质控标准，从样本采集到结果判读全过程监控，保证检测结果的准确性ü检测时间短、通量高：3-4小时完成实验全过程，一次实验30人份，自动化杂交仪可达90人份凯普生物STD销售情况：凯普生物从2012年到2018年STD检测系列产品销量从32.06万上升至1504.86万，年复合增速为89.93%，2019 年 STD 试剂盒销售收入 2182 万元。2021年上半年，公司自产产品实现销售收入3.64亿元，同比增长64.28%，STD系列产品同比增长88.26%在销售价格上，公司STD产品从2012年的128元/人份下降至2018年的56元/人份。

▲数据来源于广证恒生研究所3圣湘生物：STD一步法，操作简便圣湘生物STD产品包含CT、NG、UU、MG、MH、HSV-1、HSV-2等单检产品，还拥有CT/NG/UU三联检产品。

沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒圣湘生物STD产品特点：ü1次采样，3种结果呈现，精准快速筛查，发现协同感染：沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌三种生殖道感染常见病原体，仅需1次采集生殖道分泌物样本，即能实现快速筛查，鉴别三种病原体，发现协同感染，为临床诊疗提供精准可靠的依据，选择最佳治疗方案。ü操作简便速度快：采用“一步法”检测技术，无需加热、无需离心，样本免提取扩增，能够最大效率地实现检测过程。ü检测报告时间短：从样本处理到结果报告仅需2小时，能够及时保证临床报告的需求。ü采样过程有质控：采用管家基因β-globin作为内质控，能够监控临床采样是否采集到生殖道分泌物，避免采样误差造成的漏检。ü分析灵敏度高：分析灵敏度为400 copies/ml，能够有效地防止漏检，避免假阴性结果产生。ü具有dUTP+UNG酶防污染体系：试剂含有dUTP+UNG酶防污染体系，能够有效防止产物污染带来的假阳性结果。4罗氏诊断：cobas® 4800CT/NG检测系统Roche STD产品特点：ü 样本多样：女性阴道拭子、宫颈内膜拭子、尿液、液基细胞学，以及男性尿液、尿道拭子等多种样本。尿液检测减轻了病人取样痛苦保护患者隐私，尿液检测具有同拭子检测相当的灵敏度和特异性ü 内标监控：定性检测同一标本中的CT和NG水平，并在每个样本中加入内标，监测检测全过程ü 双区段扩增：确保检测结果的准确，避免基因突变或错配造成的漏检ü 操作简便： 全自动操作系统，避免手工操作，极大的提高了检测效率ü 敏感性高：而cocas CT/NG检测中，具有敏感性高（90%-97%）和特异性高（99%-100%）等优点ü 有效期：长达24个月05部分厂商STD技术参数比较

▲备注：未查到或无用“/”附录一：Roche Cobas4800 CT/NG检测限血清型（eb/ml）菌株（cfu/ml）LoDDH#19424#49266患者自取阴道拭子841611.51.6尿液751342.71.2直肠拭子881614.95.3口咽拭子1612257.16.4附录二：Xpert  CT/NG检测限检测限（IFU/ml）CTNG内膜拭子39阴道拭子10100尿液0.752.25preservCyt保存液0.63.506写在最后的话2020年CDC新出了一版《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原体感染诊疗指南（2020）》，用于更好的指导临床对梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原体感染的诊治。同时，这一指南也从侧面反映了这三个病原体的真实临床价值。相较而言，支原体的相关指南或共识仍旧是空缺的，且临床不同科室对于支原体的检测态度差异和近几年的变化也是很大的。例如产科等，因为检测对象的特殊性，其需求是尽可能的发现潜在的风险点；而对于性病门诊等，病原的真实价值肯定是临床更为关注的。虽然Mh会好一些，但仍属于条件致病菌。新进入的企业，如何作出差异化，如何满足临床实际需求，这些内容，还有更深入的分析，都是对厂家产品设计时候的考验，当然，绕不过的一点就是项目的盈利空间，包括用户端和企业端。不管怎样，未来已来。从市场容量及厂家销售额看，远未达到饱和，谁将成为STD细分领域过亿的厂家，让我们拭目以待。—

—

体外诊断新媒体 & 服务平台满足好奇丨解决问题长按关注视频号奉上新鲜多彩资讯