这类药店，每年都要飞检

▍来源：赛柏蓝—药店经理人整理

今天开始，陕西省药店执行新的管理办法，这类药店，一年至少检查2次，且每年都要飞行检查。

今起，药店管理执行新办法

近日，陕西省药监局发布了《陕西省药品经营企业质量信用等级评定与分类管理办法》（以下简称《办法》）的通知。该《办法》自2021年1月1日起施行，有效期为5年。

《办法》明确，省内取得《药品经营许可证》的药品经营企业在质量安全信用等级评定和分类监管中适用本办法。药品经营企业质量信用信息以一年为一个计分周期，周期结束后本项记分归零，但此项信用信息将在综合业务系统信用评级模块中长期留存（不包括本办法第十条规定情形）。

《办法》第十条指出，药品经营企业存在下列情形之一的，直接评定为D级，且2年内不得调整其信用等级：

1、被各级药监部门吊销《药品经营许可证》或者被公告撤销药品相关资格等行政处罚的；

2、逾期不依法履行各级药品监督管理部门行政处罚决定的；

3、销售假劣药等侵害消费者合法权益，性质恶劣，被从重处罚的；

4、一年内累计两次因违反药品相关法律法规且受到行政处罚的；

5、因药品安全违法犯罪受到刑事处罚的；

6、法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，受到在法律规定期限内不得从事药品生产经营活动的行政处罚且在有效期内的；

7、药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的；

8、药品监督管理部门依法认定其他需要纳入“黑名单”的严重违法行为的。

这类药店，一年至少检查2次

对于企业信用等级评定及管理，《办法》指出，药品经营企业质量安全信用等级分为A（守信）、B（基本守信）、C（失信）、D（严重失信）四级。

药品经营企业质量安全信用等级评定实行评分制，起评分为100分。根据企业的守信情况进行加减分累积，由综合业务系统实时自动完成企业的信用等级评定，其中大于等于95分评为A级，大于等于80分小于95分评为B级，大于等于60分小于80分评为C级，小于60分评为D级。

《办法》强调，各级药品监督管理部门要充分掌握企业质量安全信用信息，加强风险研判和评估，根据年度信用等级，采取差异化的监管措施：

A级企业：实行低频率监管。以企业自律为主、监督管理为辅。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查原则上三年内进行一次;

B级企业：实行适度频率监管。企业自律和监督管理相结合。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查原则上两年进行一次，重点检查存在问题的整改情况；

C级企业：实行较高频率监管。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查一般每年不少于一次，且需纳入年度飞行检查计划，重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制等情况；

D级企业：实行高频率监管。除专项检查、有因检查外，对该类企业的监督检查一般每年不少于两次，其中至少有一次飞行检查，重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制等情况。

这4类情形，药店可加分

《办法》第八条指出， 药品经营企业存在下列情形的，药品监督管理部门凭有效证明材料，通过综合业务系统录入相关信息并上传证明材料予以加分：

（一）企业在药品质量安全方面发挥典型示范带动作用获政府部门表彰的，其中国家级加3分、省级加2分、获市级加1分，同一事项获不同级别政府表彰的，取级别最高表彰进行加分；

（二）企业因药品质量安全情况获得行业协会表彰的，国家级加3分、省级加2分、市级加1分，同一事项获不同级别行业协会表彰的，取级别最高表彰进行加分；

（三）企业在国家局或者省局组织的药品飞行检查中，无严重缺陷项、主要缺陷项，且一般缺陷项少于3项的，加1分；

（四）企业上年度信用等级评定为A级的，加1分。

这3类情形，药店要减分

《办法》第九条指出，药品经营企业存在下列情形的，予以减分：

（一）药品批发和零售连锁企业有以下情形予以减分：

1.药品批发、零售连锁企业检查存在一般缺陷项在3项以上20项以内的，减1分；

2.药品批发、零售连锁企业检查存在一般缺陷项在20项以上43项以内的，减2分；

3.药品批发、零售连锁企业检查存在主要缺陷项在10项以内，且一般缺陷项在29项以内，减3分。

（二）药品零售企业有以下情形予以减分：

1.药品零售企业检查存在一般缺陷项在3项以上20项以内，减1分；

2.药品零售企业检查存在一般缺陷项在20项以上34项以内，减2分；

3.药品零售企业检查存在主要缺陷项在5项以内，且一般缺陷项在23项以内，减3分。

（三）根据各级药品监督管理部门监督检查情况，药品批发、零售连锁及零售企业有以下情形予以减分：

1.其他因违反相关法律法规被各级药品监督管理部门进行告诫、约谈的，一次减4分；

2.因企业自身原因造成的药品质量问题被责令召回或追回的，一次减5分；

3.其他因违反相关法律法规被各级药品监督管理部门下达警告、责令限期整改的，一次减6分；

4.其他因违反相关法律法规被各级药品监督管理部门责令暂停销售药品或暂停相关药品经营范围等经营活动的，一次减7分；

5.企业违反法律、法规、规章，被相关部门进行没收违法所得或非法财物等行政处罚的，一次减8分；

6.知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的；销售假药、劣药，被各级药监部门责令停业整顿的，一次减21分；

7.拒绝、逃避各级药监部门监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的，一次减22分；

8.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，一次减23分。

同一种违法违规适用多种扣分情形的，按扣分值最高的执行，不重复扣分。