西地尼布联合化疗治疗复发性卵巢癌的3期试验结果如何？

　　西地尼布（Cediranib）是一种口服的抗血管生成的VEGF受体1-3抑制剂。

　　在一项随机试验中，西地尼布（20 mg/日）与以铂为基础的化疗相结合，作为维持治疗用于首次复发的“铂敏感型”卵巢癌患者，已被证明可以改善患者的无进展生存率(PFS)。

　　ICON6(NCT00532194)是一项国际性的三臂、双盲、安慰剂对照的随机试验。在2007年12月-2011年12月期间，456名卵巢癌患者被随机分成三组，一组全程接受化疗+安慰剂（A组，对照）；一组同时接受化疗+西地尼布，然后安慰剂维持(B组，实验组1)；一组同时接受化疗+西地尼布，然后西地尼布维持(C组，实验组2)。主要终点成为A组和C组间的PFS对比，次要终点为总存活率(OS)。

　　中位随访了25.6月，C组的PFS明显优于A组（危险比[HR] 0.56，95%CI 0.44-0.72，P<0.0001）。在这份最新的生存分析报告中，90%的患者已经死亡。C组和A组的中位生存期相差7.4月（HR 0.86[95%CI 0.67-1.11]，P=0.24)。

　　强有力的证据表明，使用Grambsch-Therneau检验偏离了非比例假设(P=0.0031)，使得HR难以解释。因此，采用限制性平均生存时间(RMST)，6年以上的估计差值为4.8个月(95%CI 0.09-9.74个月)。

　　尽管无进展生存期在统计学上有显著差异，但死亡风险相对降低14%在传统上没有统计学意义。总体上，在该研究中，PFS的改善和平均生存时间的增加表明，西地尼布在治疗复发性卵巢癌方面可能具有一定活性，应该进一步进行研究。