科伦药业「甲磺酸仑伐替尼胶囊」申报上市

5月10日，科伦药业提交的4类仿制药甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请获得CDE受理。

仑伐替尼（商品名：乐卫玛）是卫材开发的一款多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。该药于2018年9月在中国获批上市，用于一线治疗肝癌，上市3个月便收获了1亿元的销售额。2019年，卫材仑伐替尼中国销售额破10亿。

根据中国癌症登记中心的统计，2018年中国肝癌新发病例数达40万例，占全球肝癌新发病例数的48%。肝细胞癌是肝癌的主要亚型，大约占到所有肝癌患者的90%，在2018年新发病例数达到36万例。由于中国肝癌患者大多数伴有病毒性肝炎或肝硬化，疾病发展较为迅速，容易发生肝内播散与肝转移，早期诊断难度大，57%患者在第一次诊断时已达晚期或终末期，且5年生存率一直低于15%。

国内目前暂无仑伐替尼仿制药获批上市，科伦药业为第7家按新4类提交该药上市申请的厂家。除此之外，还有正大天晴、先声东元和齐鲁制药等厂家先后提交了上市申请。卫材仑伐替尼在2019年医保谈判中失败未能纳入医保目录，目前，国内中标价中值为560元/粒。

来源：医药魔方PharmaGo