豪森药业「恩格列净」首仿即将获批 2024-08-06 09:58:53 7月24日,豪森药业提交的4类仿制药恩格列净片上市申请进入“在审批”阶段,有望近期获批成为国内首仿。恩格列净是勃林格殷格翰开发的一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂,于2014年5月在欧盟获批上市,2014年8月获得FDA批准上市,用于2型糖尿病患者。恩格列净也是首个被证实具有心血管获益的降糖药,FDA在2016年12月批准其新增了适应症,用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险。2017年9月,恩格列净获批进入中国,商品名为欧唐静 。2019年,欧唐静全球销售额达到21.52亿欧元。全球目前已有8款SGLT-2抑制剂上市,其中,FDA批准的有卡格列净(强生)、达格列净(阿斯利康)、恩格列净(勃林格殷格翰/礼来)和艾格列净(默沙东)。上述4款SGLT-2抑制剂在2019年的市场规模已经超过50亿美元,恩格列净则占据大半江山。中国目前已有卡格列净、达格列净和恩格列净3款SGLT-2抑制剂获批上市,默沙东艾格列净上市申请也已进入“在审批”阶段,有望近期获批。另外,中国获批的这3款SGLT-2抑制剂目前都已通过谈判被纳入医保乙类目录。其中,恩格列净国内医保支付标准为4.24元/10mg。 来源:PharmaGo 点亮“在看”,好文相伴 赞 (0) 相关推荐 【好药记】抢食百亿糖尿病市场,豪森重磅首仿过评;国内19亿级的“抗凝斗士—利伐沙班”,正大天晴再获批;华润赛科、丽珠制..... 截至目前,CDE累计受理有2269个受理号(590家企业的534个品种,按照补充申请计,下同),其中已有641个受理号过评.本周(8月1日至8月7日),又有5个品种通过一致评价,14个品种被承办. 过 ... 心衰重大突破!美国FDA授予Jardiance(恩格列净)突破性疗法认定:治疗射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)! 来源:本站原创 2021-09-10 02:45 Jardiance是第一个也是唯一一个显著改善整个心力衰竭疾病谱(包括HFrEF和HFpEF)患者预后的疗法,无论射血分数如何. 2021年09月09 ... 药师解药 | 科学控糖,重获“心”生! 上海复旦大学附属中山医院 上海复旦大学附属中山医院建于1936年,为中国人自己创建的第一所大型综合性医院,综合实力雄厚,尤在心脏.肝癌等疾病诊疗方面处于国内国际领先地位.药剂科团队在吕迁洲主任带领下, ... SGLT-2抑制剂在心衰治疗中“转正” 2021年6月29日,在ESC HF 2021大会上意大利Brescia 大学的Marco Metra教授介绍了2021 ESC/HFA心力衰竭指南的药物治疗更新部分.这是新版指南的首次亮相,指南全文 ... 30亿美元大品种!豪森药业「恩格列净」首仿获批 7月29日,豪森药业提交的4类仿制药恩格列净片上市申请获得国家药监局批准上市,成为国内首仿. 恩格列净是勃林格殷格翰开发的一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂,于2014年8月获得FDA ... 科伦药业「恩格列净」获批上市!原研2020H1全球销售额近20亿美元 8月14日,科伦药业提交的4类仿制药恩格列净片上市申请获得国家药监局批准,成为国内继豪森之后第2家该药品获批上市的厂家. 恩格列净是勃林格殷格翰开发的一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂 ... 30亿美元大品种!科伦药业「恩格列净」即将获批 8月7日,科伦药业提交的4类仿制药恩格列净片上市申请进入"在审批"阶段,有望近期获批成为国内继豪森之后第2家该药品上市的厂家. 恩格列净是勃林格殷格翰开发的一款钠-葡萄糖协同转运蛋 ... FDA授予「恩格列净」治疗射血分数保留心衰突破性疗法资格 来源:医药魔方 2021-09-11 09:21 9月9日,礼来/勃林格殷格翰宣布FDA授予Jardiance (恩格列净) 治疗射血分数保留的成人心衰 (HFpEF) 患者的突破性疗法资格.FDA此 ... 「恩格列净」治疗慢性肾病大型临床研究启动 勃林格殷格翰/礼来6月12日在第77届美国糖尿病协会上宣布,将在慢性肾病患者(伴有或无糖尿病)中启动一项大型临床研究,评估Jardiance(恩格列净,SGLT-2抑制剂)的治疗效果和患者的临床结局. ... 恒瑞医药SGLT-2抑制剂「恒格列净」申报上市 9月30日,恒瑞医药提交的1类新药脯氨酸恒格列净片上市申请获得CDE受理.这是首个在国内申报上市的国产SGLT-2抑制剂. 脯氨酸恒格列净片适用于治疗2型糖尿病,该药与厄贝沙坦联合用药拟适用于治疗合并 ... 南京正大天晴「马昔腾坦片」首仿即将获批 9月21日,南京正大天晴提交的4类仿制药马昔腾坦片上市申请进入"在审批"阶段,有望于近期获得国家药监局批准上市,成为国内首仿,用于治疗肺动脉高压. 肺动脉高压是环境.遗传等多种因素 ... 齐鲁制药「培唑帕尼片」首仿即将获批 8月24日,齐鲁制药提交的新4类仿制药培唑帕尼片上市申请进入"在审批"阶段,有望近期正式获批成为首仿. 培唑帕尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1.2和3,血小板衍生生长因子( ... 达格列净、恩格列净...已成为心衰治疗的「四驾马车」之一 | 郭艺芳教授 基于日渐充分的临床研究证据,SGLT-2 抑制剂在心衰药物治疗中地位的显著提升是必然的. 6 月 29 日,在 ESC-HFA 会议期间,公布了 2021 版欧洲心衰指南的要点,肯定了 SGLT-2 ...