罗氏双特异性抗体faricimab治疗年龄相关性黄斑变性III期研究成功！

1月25日罗氏公布了双特异性抗体faricimab治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的2项全球III期研究积极结果。研究结果显示接受faricimab治疗患者视力改善效果非劣效于接受阿柏西普治疗患者，有近一半（45%）患者在第1年实现faricimab每16周1次治疗。faricimab是首个开展治疗眼科疾病临床研究的双特异抗体。

TENAYA和LUCERNE研究是两项设计相同的、随机、多中心、双盲、全球III期研究，旨在评估faricimab vs.阿柏西普在1329例（TENAYA 研究671例，LUCERNE 研究658例)nAMD患者中的疗效和安全性。活性对照组受试者每8周接受1次阿柏西普（2.0 mg ）治疗，而试验组受试者可根据第20周和第24周疾病活动度评估结果，选择每8周、12周或16周接受1次faricimab（6.0mg）治疗。研究主要终点为基线至第48周患者最佳矫正视力(BCVA)评分平均变化值。次要终点包括：安全性，faricimab组接受每8周、12周、16周治疗受试者比例，黄斑区视网膜厚度较基线变化值等。

Faricimab是罗氏开发的一款处于在研阶段的双特异性抗体，其通过靶向血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子- A (VEGF-A)两种不同途径抑制新生血管的异常生长。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种导致人类中央视力缺失的疾病。而新生血管性或湿性AMD是该疾病的一种晚期形式，可导致快速、严重的视力丧失。当新生血管在黄斑下不受控制异常生长时，眼底便出现肿胀、出血和/或纤维化病症状。

新生血管性AMD影响着全球约2000万人，是60岁及以上人群失明的主要原因。抗 VEGF 治疗是目前标准护理方案，能够显著降低nAMD导致的视力丧失率。然而，VEGF并不是参与这种复杂疾病发生和进展的唯一途径。并且接受抗VEGF药物治疗的患者需每月接受眼科医生眼部注射治疗以维持视力或预防失明。现有高治疗负担模式仍可能导致治疗不足和潜在不理想的视力结果。据了解，距离新作用机制药物获批治疗nAMD已超过15年之久。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士说，这些结果显示了faricimab作为一种新型药物的潜力，它可以延长新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的治疗间隔时间。目前，我们已经在针对ｎＡＭＤ和糖尿病性黄斑水肿的4项III期研究中看到了faricimab一致阳性结果。我们期待着将这些数据提交给全球监管机构，以尽快将这一有希望的治疗选择带给患者。

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