CDE公布最终名单：儿童药是否优先审评很大程度取决于是否首家申报！
CFDA药品审评中心（CDE）12月21日公布了关于征求《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》意见与公示首批拟优先审评品种的通知，公示了首批10个品种。医药魔方也曾发过一篇文章，儿童药优先审评：机会 or 鸡肋？进行分析。
CDE 1月29日又发布了关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告，公布了最终获得优先审评的5个儿童药品种。
医药魔方经过比较发现，《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》的正文只是调整了部分语句表达，并无实质性内容修改。不过最终确定下来的第一批儿童药优先审评品种却有较大的变化。
12月21日公示的10个品种
注： 红色表示公示期结束后最终保留下来的品种
1月29日通告的5个品种
通过对比，我们有以下发现：
贝达药业股份有限公司的氯法拉滨原料及注射液上市申请均以国内首家申报的缘由被确定为优先审评品种。
武汉科福的盐酸普萘洛尔口服液以国内首家申报的缘由被确定为优先审评品种，而科贝源同样品种却最终无缘优先审评。
玛路弘株式会社的儿童用法罗培南钠的入选理由从儿童专用剂型变为国内首家申报。
第一次公示中枸橼酸咖啡因注射液的生产厂家是山西国润制药有限公司，最终确定的同品种生产厂家却是成都苑东药业有限公司，很有可能是CDE在一公示名单后发现错误进行了修正。经过医药魔方数据库的检索发现，成都苑东药业的申报确实比山西国润制药更早。
以上发现说明，儿童药品种是否能够获得优先审评，是否首家申报是CDE很重要的一个决策因素。
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)精神，我中心组织制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》（以下简称“基本原则”）及根据“基本原则”拟定了优先审评审批的儿童用药注册申请品种目录。于2015年12月21日至28日公开征求了社会意见并完善后，经国家食品药品监督管理总局同意。现将“基本原则”（附件1）和确定的首批优先审评审批的儿童用药品种目录予以公告。确定的优先审评审批品种将列入审评计划优先审评。
附件1：
临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则
一、本原则适用于对临床急需儿童专用药品的优先审评审批品种评定。
二、基本原则
（一）新增用于儿童人群品种：
此类品种，应满足以下任一条件。
针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病；
相比现有的治疗药物，具有明显治疗优势。
（二）改剂型或新增规格品种：
此类品种应同时满足以下两个条件。
国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”；
现有剂型或规格均不适用于儿童，新增剂型或规格适合于儿童。
（三）仿制品种：
对于目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评。
上述（二）和（三）的品种，若申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。
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