默沙东PD-1单抗Keytruda治疗头颈癌的sBLA获FDA优先审评

默沙东4月13日宣布，FDA已经接受其PD-1单抗药物Keytruda（pembrolizumab）治疗铂类药物化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的补充生物制品许可申请（sBLA），并同时授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限为2016年8月9日。

默沙东此次申请的剂量规格为pembrolizumab 200mg，每3周静脉注射1次，进入FDA的加速批准通道。

默沙东拥有在头颈癌患者中开展的最大规模的肿瘤免疫疗法项目，正在推进多项Keytruda作为单一疗法或与化疗联用的注册研究。

Keytruda已在美国获批一线治疗黑色素瘤以及二线治疗PD-L1阳性的NSCLC。

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