度拉糖肽新突破！首个获批降低无心血管疾病T2DM患者心血管风险
2月21日，FDA批准礼来Trulicity（度拉糖肽）新适应症，用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管风险因子的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件风险。此项批准使得Trulicity成为唯一一个可以用于2型糖尿病患者一级预防和二级预防以降低主要心血管事件风险的降糖药。
此项批准主要基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照REWIND研究的数据。REWIND研究在24个国家入组9901例患者（基线HbA1c为7.3%，其中68.5%无确诊的心血管疾病），主要评估在常规标准护理基础上添加使用度拉糖肽1.5mg（每周1次）和安慰剂对2型糖尿病患者主要不良心血管事件的影响。主要复合终点是首次发生MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中），次要终点包括微血管并发症、因心绞痛住院、全因死亡率、因心衰住院等。随访6.5年。
结果显示，与安慰剂治疗组相比，度拉糖肽治疗组的主要心血管复合终点事件发生风险降低12%（HR 0.88，95%CI 0.79-0.99，P=0.026），非致死性脑卒中风险显著降低24%（HR 0.76，95%CI：0.62-0.94，P=0.017），心血管相关死亡风险降低但无显著性差异（HR 0.91；95%CI：0.78-10.6，P=0.21），全因死亡风险降低，但无显著性差异（HR 0.90，95%CI ：0.80-1.01），治疗组的微血管复合结果发生风险降低13%（HR 0.87，95CI：0.79-0.95）。
REWIND研究负责人、麦克马斯特大学人类健康研究所和汉密尔顿健康科学研究所副主任Hertzel Gerstein表示：“REWIND研究在更能代表实际情况的广泛人群中评估了度拉糖肽能否保护2型糖尿病患者免于出现首次心血管事件，以及预防既往患有心血管疾病患者出现进一步心血管事件，发现度拉糖肽能减少MACE发生，令人震撼！全球有大约4.15亿2型糖尿病患者，糖尿病本身就是心血管风险因素，有1/3的糖尿病患者同时伴有心血管疾病，因此对于还没有心血管疾病的糖尿病患者，使用Trulicity的价值无疑意义重大。”
礼来医学事务负责人Sherry Martin表示：“无论一个2型糖尿病患者有没有心血管疾病，医疗护理人员都可以处方Trulicity以降低其心血管事件风险，这在糖尿病临床实践上尚属首次。每周注射1次Trulicity，不仅可以帮助糖尿病患者实现血糖控制目标，还可以降低心血管风险，这是非常简单一个的治疗选择。”
Trulicity是长效GLP-1受体激动剂，也是当前最畅销的GLP-1类药物。在度拉糖肽之前，已经有恩格列净、利拉鲁肽、卡格列净、达格列净、索马鲁肽先后被药监机构获批可用于降低2型糖尿病患者的心血管事件风险，不过均是针对伴有心血管疾病的2型糖尿病患者，度拉糖肽是首个也是唯一一个获批降低不伴有心血管疾病2型糖尿病患者心血管事件风险的降糖药。2019年Trulicity的全球销售额是41.28亿美元。
