专访 | 中美冠科COO：赋能“临床研究”，探索三大新兴业务

10月18日，冠科生物技术（苏州）有限公司在苏州正式开业，这是10个月前被日本JSR收购的Crown Bioscience Inc.（中美冠科）在中国地区业务拓展的里程碑事件。开业之际，医药魔方记者采访了该公司首席运营官（COO）王泱洲博士，探悉此番布局的战略意义及未来规划。

蓬勃发展的CRO产业，应该为科学而生

CRO是我国近二十年来发展起来的新兴行业。上世纪末，随着跨国公司纷纷在华投资设立从事药物的临床研究业务的CRO分支机构，这一产业作为制药企业研发产业链上的重要一环，获得了重要的发展机遇，行业规模迅速增长。

跨国公司初期在中国设立分支机构，主要原因在于中国的人力成本更加廉价，王泱洲博士告诉记者，国内刚兴起的CRO（Contract Research Organization）组织更像“CLO”（“Contract Labour Organization”）组织，这种以“人力”（Labour）凸显的市场优势，催生CRO产业在中国的蓬勃发展，在加剧产业竞争的同时，也进一步推动了行业的转型升级。

中美冠科自创始之初就找到了差异化的着眼点，它是一家“为科学而生”的CRO公司。翻开中美冠科在台湾证券交易所上市招股书不难发现它的这个特质：2006年4月，一群科学家在美国加州设立Crown Bioscience Inc，2007年在中国北京设立中美冠科生物技术（北京）公司，开始建立细胞系模型（CDX）。

在随后的历程中，中美冠科亦是秉承着发展“科学”的主轴。2008年，中美冠科成为了亚洲第二家获得“国际实验动物管理评估及认证协会”（AAALAC）认可，开始建立人源型肿瘤动物模型（PDX）。2011年1月，它成为全球第一家建立血液肿瘤动物模型的企业。2012年，中美冠科运用人源肿瘤异种移植小鼠模型建立mouse clinical trial平台。

如今，中美冠科在全球拥有的人源化肿瘤动物模型（PDX）数量处于龙头地位，拥有全世界最大的PDX数据库，拥有能够进行药效试验的3000多个体内人源异种移植肿瘤模型（PDX）。

王泱洲博士补充道，由于中美冠科是一家以科学为出发点建立的企业，并在随后的十几年中，不断利用自身的优势，才得以在CRO细分领域做到了全球顶尖；如今在肿瘤和代谢类疾病领域的全球顶尖药企都有选择他们提供的临床前技术服务。

事实上，“为科学而生”的中美冠科在CRO前进的道路上并不孤单。它赶上了中国医药产业的高速发展，跨国制药企业陆续开始在中国设立研发中心，并外包部分研发任务。彼时，专注于临床前服务的药明康德、睿智化学以及专注于临床服务的泰格医药等企业的发展壮大，都进一步推动了中国CRO产业的成长。

顺应新药开发进程，因科学发展求变

截至目前，艾博卫泰、安罗替尼、硫培非格司亭、丹诺瑞韦、吡咯替尼和呋喹替尼等品种已经在今年陆续获批上市。创新产品的加速上市，也自然对新药开发产业链上的重要环节提出了更高的要求。

例如，随着肿瘤药市场成为规模最大的专科用药领域，越来越多的小分子替尼药物及单克隆抗体的上市，也印证了靶向治疗领域的潜力，但有限的资源和局限的视角使得传统的临床生物标记物发展充满挑战。

在药品研发过程中，I期临床结果不理想是经常遇到的情况，利用冠科的数据库，可以对3000多个不同PDX模型的小鼠（相当于3000个患者），进行系统表观基因学筛查，寻找到合适的生物标记物（biomarker），随后支持客户修改临床设计方案，从基因表型角度筛选入组患者，并在最后取得了理想的阳性结果。

正是从这样的案例中，让冠科看到了“稳中求变”的趋势。尽管眼下的中国对转化医学的积累有待加强，但他们坚信未来将会有越来越多的国内制药企业需要类似的服务。

王泱洲博士告诉记者，利用冠科强大的肿瘤模型平台和数据库，将转化医学技术正式推向临床应用是冠科苏州的亮点产品。冠科拥有的世界最大最全的患者衍生异种移植小鼠模型（PDX）库，利用小鼠临床试验结果和相应的基因组学大数据，并结合生物标记物发现技术系统性地挖掘出某肿瘤药物的新生物标记物组合，据此建立全新的病人筛选机制，可大大提升该药物的临床应用范围。

天时地利人和的结合，探索三大新型业务

作为一家全球性的新药研发技术平台公司，中美冠科提供肿瘤、糖尿病及心血管疾病体内及体外药效测试、药物筛选、药物代谢分析及转化医学领域等研究，在美国、英国、中国均有运营实体。2017年12月，日本JSR公司以每股75元新台币收购中美冠科100%股份，最终交易总额约120亿元新台币(约合人民币26.4亿元)。

王泱洲博士坦言，此次苏州新公司的成立，可谓是“天时地利人和”的战略布局。天时指的是冠科自身的造血能力和中国外部创新研发大环境的潜力；地利包括一方面基于苏州是冠科客户群的聚集地所考虑，上海苏州占有中国三分之一的新药公司；另一方面冠科苏州公司可以进一步提供临床样本的肿瘤标记物检测和大数据分析服务；人和则是因为身处经济发达的苏州，可以吸引更多大数据和人工智能方面的人才，在未来将有可能提供更多高质量的产品服务。

谈到苏州公司与集团其它业务协同发展方面，王泱洲博士主要提到了三点设想。首先是在临床前，可以帮助新药开发公司提高成药率；其次是在临床阶段，通过开发辅助诊断以及伴随诊断产品，结合科学为本的生物标记物，帮助药企开发更加精准的产品；第三，通过进一步积累大数据，探索一系列的算法开发，为将来利用人工智能开发新药做好铺垫。

人源化小鼠模型模拟临床试验

当前，越来越多的CRO公司在不断延伸自己产业链，有的是向着后端发展，譬如建立起CMO、CDMO基地；有的则是不断向前端拓展，即探索生物机制的变化，优化药物开发流程。王泱洲博士坦言，每个企业都有自己的独特生存之道，这得益于领导团队足够的眼光和专业聚焦。冠科显然走的是后者，因为他们坚信，以科学为本能够真正理解生物机理奥秘的公司，将是未来药品研究领域最终的赢家。

他补充道，生物学的机制本身非常复杂，以肿瘤为例，我们应该认识到它既是基因组的疾病，又是免疫缺陷的疾病，同时还具备多元性。在开展精准医学之前，医学上治疗癌症普遍采用的是激酶途径，而如今则逐渐从替尼类靶向和免疫的结合药物，向免疫检查点抑制剂（PD-1/L1、CTLA4等）过渡。

一位制药行业人士向记者透露，事实上国内多数制药企业对“精准医学”的认知还处于概念阶段，像冠科这样建立起可以媲美临床实验的动物模型的企业屈指可数。这不仅需要大量的经验和数据积累，还需要有远见领导人和严格的商业运营能力。

结语

王泱洲博士在采访的最后告诉记者，他对行业的未来充满信心。同时他坚信以科学为本的企业，将会加速“治病救人无国界”的大势所趋。在此也祝福中美冠科在疾病本源探索道路上，实现真正的科学无国界，患者无国界。