【审核】 实验室资质认定中应注意的细节问题

我们单位刚经过资质认定评审，这是新的资质认定评审准则实施来的第一次接触考核组，真是严格啊（这次仅仅是扩项）。在整理材料时，我们不敢马虎，基本按照体系运行的19个要素来整理的，可是真正来考核的时候发现还有很多细节上有不完善的地方。不过，严格的评审也是一次很好的学习机会，经过这专家组两天的接触，真是学到不少东西呢。 现将一些心得提供给准备进行监督评审和资质认定的机构，希望有所帮助。

一、硬件设施就不说了。

二、软件材料方面：（未按照评审要素的顺序）
1.人员档案

每人一份独立档案，要有基本情况登记表、学历证书、培训记录、培训证书、所发表的论文、以及职称证书和单位授权的上岗证。
2.设备档案目录
设备档案目录所包含的信息：设备名称、规格型号、精确度、设备管理编号、采购时间、仪器编号、采购金额、放置地点、保管人员、使用状态。
3.设备检定/校准计划
所包含的信息：设备名称、管理编号、仪器编号、规格型号、溯源单位、周期、拟溯源时间、设备管理人员、放置地点。
4.设备档案
设备档案要单独整理，做到一个设备一个档案，内容包括：设备验收记录、维修记录、操作规程、企业提供的说明书合格证、检定证书。外加制定一个明细的目录表格，让查阅的人员对档案内容一目了然。
5.内审
内审每年两次，必须覆盖实验室管理体系所涉及的规格环节，也就是要覆盖审查细则上要求的19个要素。
内审要有计划，有实施和内审报告和所查出问题的整改报告（或纠正措施）
6.管理评审
管理评审每年一次，两次之间不得超过12个月，对整个管理体系的运行进行评审，内容要翔实。
7.监督员记录
监督员对本科室的质量活动可以随时监督，随时记录，可以覆盖全过程也可以监督关键环节。监督员发现问题应纳入内审项目。
8.试剂等消耗品采购计划
单独制定一个年度采购计划，说明采购的主要用途以及采购的金额，后附所采购物品的清单，包括一些重要的参数和单价。
9.样品登记台帐。
每天开展工作所必需的，我就不多说了。
10.退样通知书和退样记录
自己根据情况进行记录。有被通知企业的名称，电话，和联系人，退样数量等信息就行。
11.样品室环境温度控制记录
要看清《质量手册》和《程序文件》中是怎样规定的，一般温度应规定在（20正负5）摄氏度）这样合乎实际情况，千万不能给自己套枷锁，制定的太苛刻了不容易监控的。
12.标准溶液配置记录、实验过程中的环境温度控制记录。
单独的记录，写在检验原始记录中的不能算。
13.试剂验收记录
试剂的生产许可证、检验报告以及应注意的警示说明等存档。
14.标准物质台帐
标准物质证书，领用等设立单独的台帐做详细记录就可。
15.供应商的评价以及资质
对多家供应商进行评价，对其相关资质进行审核，要有记录。
16.合同评审
对客户的委托进行合同评审。另外对特别要有的合同进行评审，评审的内容涉及：检验方法，检验仪器设备，人员，环境等能否满足顾客的要求。
17.仪器设备期间核查
在两个检定周期之间对使用频繁，容易损坏和精密的仪器制定期间核查计划。并落实制作期间核查记录，使用的方法、参加的人员等信息要求详细记录核查的结果。
18.标准物质的期间核查
标准物质等同于仪器设备，期间核查一定要做。具体怎么做，本版块有关于这个问题的回答，很细致的，大家参照着来就一定行。
19.年度人员培训计划
年度人员培训计划要细致，要有学习内容，学习人员名单，考核成绩和年终小结。
20.新上项目的考核材料
如果你们是扩产品了，对投资较大的产品检验的投资要有风险评估、项目论证、采购评审等相关材料。
21.有毒有害物质
对有毒有害物质的保管、使用要有详细的记录。
22.客户的抱怨、申诉和投诉记录
对检验报告延期，数据处理上的偏差等客户抱怨、申诉和投诉，要有记录档案在册，像这样的抱怨在日常工作中会有很多的，我们一般都忽略了，这是错误的。应该如实记录客户的抱怨、实验室的处理方案、纠正措施和预防措施等内容存档，并将相关的问题应在内审和管理评审中体现出来。
23.对上级下达定检计划的分解
按照定检计划的要求进行实施，具体分解到企业、实施人员、实施时间等。
24.年度能力验证计划、比对计划以及实施汇总小结
实验室可以参加国家认监委的能力验证项目，也可以制定一些比对试验计划，形式多样，要涉及的人员，设备，不同种类的方法等，将所有的报告存档并进行小结以便改进。
25.采购合同将采购合同存档，便于查询。
26.实验室相关资质档案
实验室成立的文件、法人授权证书，上次评审后通过的授权项目表、法人证书、代码证书、实验室资质证书。（上报材料时用）
27.《质量手册》、《程序文件》应该是新版的
上报材料时候要两份。现场考核要一份查阅。
28.实验室内部相关人员的任命文件
比如：监督员、内审员、仪器设备操作授权等
29.标准溶液空白图谱要附到检验报告上并标注最小检出限。
30.所有涉及到的标准文本的查新报告
申报材料时候作为附件上报一份，现场考核要查阅一份。
31.所有标准文本的标准变更表
以前认证的产品名称/参数名称、原来标准名称、变更后的名称、变更后的标准号以及变更内容。这项工作很繁琐的，首先要有所有变更后的标准文本，然后按照标准文本的前言说明的变更内容进行录入。申报材料时候要有，现场考核要查阅。

暂时就这么多吧，当然考核组的认识不同要的材料也不尽相同，多准备一些没有坏处，免得到时候手忙脚乱。
还有，人家在进行查看现场的时候，会随时提出一些专业性的问题来让检验员回答的。这个嘛~，帮不上忙。

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