又一国产新冠疫苗获批附条件上市!

2月5日,国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。
  

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

来源:国家药品监督管理局网站

(0)

相关推荐

  • 【独家】浅析1061条参比制剂目录

    如果您喜欢药智网推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 仿制药一致性评价已经进入正常轨道,离289目录截止日也仅剩7个月,然而国家药品监督管理局公布的参比制剂目录和药审中心的289参比制剂基本情况表均显示 ...

  • FDA建议批准辉瑞新冠疫苗

    ▲图源:路透社 据<华盛顿邮报>报道,美国食品药品监督管理局(FDA)新冠疫苗小组建议批准辉瑞的新冠疫苗. 当地时间10日,美国食品药品监督管理局(FDA)新冠疫苗小组以17票赞成,4票反 ...

  • 现阶段不愿接种的情况说明

    <不愿注射新冠疫苗的情况说明> <本人现阶段不愿注射新冠疫苗的情况说 明> 市律师协会秘书处: 根据<中华人民共和国疫苗管理法>第 十八条的规定开展疫苗临床试验应当 ...

  • 关注!又一国产新冠病毒灭活疫苗附条件上市

    2月5日,国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请.该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19). 国家药监局根据疫苗管 ...

  • 重磅!首款国产新冠病毒疫苗获批上市

    12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市. 已有数据显示,保护率为79.34%,实现安全性.有效性.可及性.可负担性的统一,达到世界卫生组织及国 ...

  • 美国跨国制药商:南非变种毒株恐令抗体药物失效

    欧联网1月13日,据欧联社综合报道,当地时间1月12日,美国跨国制药商礼来公司(Eli Lilly)董事长兼首席执行官戴夫·里克斯(Dave Ricks)表示,他预计该公司研发的新冠病毒抗体药物,将有 ...

  • 如何理解批准疫苗上市的“附条件”?

    据中国国家药品监督管理局近日消息,中国研制的新冠病毒灭活疫苗"克尔来福"本月5日获批附条件上市.这也是中国获批的第二个新冠病毒疫苗. 谈及近期新冠疫苗的批准上市,"附条件 ...

  • 肝细胞癌患者的福音,一款国产创新药已获批上市

    红网时刻6月9日讯(记者 张兴诚 )近年来,随着国家大力支持医药创新的政策不断出台,国内药企研发出的创新药数量开始不断上升.记者6月9日从国家药品监督管理局官方网站获悉,国家药品监督管理局通过优先审评 ...

  • 复星医药:新冠疫苗获临床试验注册审评受理

    摘要[复星医药:新冠疫苗获临床试验注册审评受理]复星医药早间公告,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到<受理通知书>,其获许可的 mRNA 疫苗 BNT162b2用于预防新型冠状病毒 ...

  • 首个国产宫颈癌疫苗获得世界卫生组织预认证

    国家药品监督管理局10月26日披露,世界卫生组织表示,厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的国产双价人乳头瘤病毒疫苗(馨可宁®,Cecolin®)正式通过其预认证,可供联合国系统采购. 馨可宁双价人乳头瘤 ...