2019年12月，一种新的冠状病毒--严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV-2)的出现，在全球造成了毁灭性的后果。诸如口罩的使用、身体距离、接触者或有症状的人的检测、接触追踪和隔离等控制措施有助于限制严格使用口罩的传播；然而，这些行动得到了不同程度的实施，并证明不足以阻止由SARS-CoV-2引起的疾病-2019(新冠肺炎)-的传播。为了降低新冠肺炎的发病率和死亡率，需要接种疫苗，而且多个平台参与了候选疫苗的快速发展。mRNA疫苗平台由于其在免疫原设计和制造上的灵活性和效率，具有作为大流行反应策略的优势。早期研究表明，导致2002年SARS爆发的冠状病毒尖峰蛋白是保护性免疫的适宜靶点。目前正在对处于不同发展阶段的众多疫苗候选人进行评估。在2020年1月确定SARS-CoV-2基因序列后不久，表达预融合稳定的穗型糖蛋白的脂质纳米粒(LNP)基因疫苗mRNA-1273由美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)疫苗研究中心开发。Mrna-1273疫苗在动物攻击实验中显示了保护作用。鼓励早期人体试验的安全性和免疫原性。另一种mRNA疫苗BNT162b2的有效性和安全性最近被证明。COVE第3阶段试验于2020年7月底启动，以评估mR-1273疫苗在预防SARS-CoV-2感染方面的安全性和有效性。一个独立的数据和安全监测委员会在第一次中期分析中确定疫苗符合预先指定的疗效标准。我们报告这一正在进行的关键阶段3试验的初步分析结果。这第三阶段随机，观察者盲法，安慰剂对照试验是在美国的99个中心进行的。将感染SARS-CoV-2或其并发症的高危人群按1：1比例随机分配到肌肉注射mR-1273(100μg)或安慰剂28天。主要终点是预防新冠肺炎的发病，至少在第二次注射后14天，那些没有感染过SARS-CoV-2的参与者。
这项试验招募了30420名志愿者，他们被随机分配到1：1比例接受疫苗或安慰剂(每组15,210人)。96%以上的参与者接受了两次注射，2.2%的参与者在基线时有SARS-CoV-2感染的证据(血清学、病毒学或两者兼具)。安慰剂组185例(每千人年56.5例；95%可信区间[CI]48.7~65.3)和mR-1273组11例(每千人年3.3例；95%CI 1.7-6.0例)证实有症状新冠肺炎病；疫苗有效率94.1%(95%CI，89.3%~96.8%；P<0.001)。在关键的二级分析中，包括第一次剂量后14天的评估、包括在基线时有SARS-CoV-2感染证据的参与者的分析，以及65岁或65岁以上的参与者的分析，其有效性是相似的。严重新冠肺炎发生在30名参与者中，其中一人死亡；所有30人都在安慰剂组。MR-1273组疫苗接种后发生中度、短暂性反应的频率较高。严重不良反应少见，两组发生率相似。MR-1273疫苗在预防新冠肺炎疾病(包括严重疾病)方面有94.1%的效果。除了短暂的局部和系统反应外，没有发现任何安全问题。(由生物医学高级研究和发展管理局和国家过敏和传染病研究所资助）
来源：DOI：10.1056/NEJMoa2035389
