全球首批！2型糖尿病 first-in-class 口服新药在日本获批

6月23日，Poxel和Sumitomo Dainippon Pharma（住友制药）联合宣布first-in-class 2型糖尿病新药Twymeeg片剂500mg（通用名：Imeglimin hydrochloride）在日本获批上市，为全球首批。

Imeglimin是一款具有独特双重作用机制的2型糖尿病治疗药物。一方面它可作用于胰腺，通过促进葡萄糖浓度依赖性的胰岛素分泌降低血糖，另一方面还可作用于线粒体，通过改善肝脏和骨骼肌中葡萄糖代谢(抑制糖异生和促进葡萄糖摄取)降低血糖。这一作用机制(MOA)能够潜在预防内皮和舒张功能障碍，可对糖尿病引起的微血管和大血管缺陷提供保护作用。还可能对β细胞的存活和功能起保护作用。这一独特的MOA为Imeglimin提供了潜在的机会，使其成为目前抗糖尿病治疗模式中几乎所有阶段2型糖尿病治疗的候选药物，包括单药治疗或作为其他降糖治疗的补充。

Imeglimin的获批得到了大量临床前和临床研究数据支持，包括TIMES项目，该项目包含有3个关键III期临床试验，评估了Imeglimin在1100多例患者中的疗效和安全性。这3项研究中Imeglimin均达到主要终点，并表现出良好的安全性和耐受性。

  • TIMES1：一项III期、24周、双盲、安慰剂对照、随机、单药治疗试验，评估了imeglimin在日本2型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性。

  • TIMES2：一项为期52周、开放标签、平行分组III期试验，评估了imeglimin在日本2型糖尿病患者中的长期安全性和有效性。这项试验中，imeglimin通过与已批准的降糖药物(包括DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂、二甲双胍、磺脲类、格列奈类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类和GLP1R激动剂)联用或作为单药治疗。

  • TIMES3：一项为期16周、双盲、安慰剂对照、随机、包括36周开放标签扩展期III期试验，评估了imeglimin联合胰岛素治疗日本2型糖尿病和血糖控制不佳日本2型糖尿病患者的有效性和安全性。

TIMES3 研究结果

III期TIMES项目由Poxel和住友联合开展，2017年10月，两家公司就Twymeeg在日本、中国、韩国、中国台湾和其他九个东南亚国家的开发和商业化达成了战略合作。此次日本获批，住友制药将向Poxel支付17.5亿日元(约1330万欧元，1590万美元)里程碑付款。产品上市后，Poxel将获得基于净销售额2位数的授权使用费和高达265亿日元(约2亿欧元，2.3亿美元)的销售里程碑付款。

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