青岛诞生山东首家独角兽企业！ ——青岛杰华生物铸就原创生物新药发展典范
GEI新经济瞭望
New Economy Outlook
关注
请输入正文
编者按：很多地方的发展在看似平静的背后，正积蓄着新的动能，“不鸣则已，一鸣惊人”。今天我们聚焦青岛，所看到的这家企业，不仅在青岛吹响了一曲创新的新号角，也完美地与山东建设新旧动能转换综合试验区实现了同频共振。山东作为经济大省，在新兴产业培育与创新驱动发展等方面如何破题，一直备受关注。青岛杰华生物作为第一家山东独角兽企业、硬科技独角兽企业出现在齐鲁大地，犹如一针强心剂、一擎新火炬，在山东再造经济发展新优势的大潮中正掀起新的波澜！
杰华生物技术（青岛）有限公司（以下简称“杰华生物”）是青岛市重点引进和培育的高科技企业，其原创生物新药“乐复能”是中国首次在西方国家之前命名的全新生物新药，2018年A轮融资后估值26亿美金，成为山东首家硬科技独角兽企业、中国首家原创生物新药独角兽企业。
另辟蹊径——为了实现新的梦想
上个世纪70年代中期美国人发明基因重组技术后，全球现代生物技术产业起步，第一批生物新药于上个世纪80年代末成功上市，第一批市值千亿美元的生物制药公司于上个世纪90年代出现，标志着21世纪新药研发主要战场全面转向生物医药。
面对生物技术蓬勃发展的潮流，1998年担任美国麻省大学医学中心心脏科教授、血管生物学研究室主任的刘龙斌博士辞职后涉入生物技术产业，创立了先后在美国纳斯达克和加拿大主板上市的凯龙药业，并成为印度名列前茅的生物药业公司主要创始人。彼时，刘龙斌博士已然成为首批走出国门并成功创业的中国留学生代表。
在当时条件下，由于缺乏原创性的生物新药和核心技术，国内生物制药企业处于低水平建设阶段，尚无掌握高水平的拥有完全自主知识产权的生物药。但是从全球制药行业看，生物医药仍处于早期发展阶段，未形成化学制药领域国际药业巨头全球垄断的格局，这就为中国医药产业提供了弯道超车的机会。
正是怀揣“做中国本土的世界级民族医药企业”这颗不安分的心，更想为祖国、为自己做一番不平凡的事，刘龙斌博士在看似事业高峰的节点上，突然退出了凯龙药业和所有参股控股的其他生物公司，用赚得的“第一桶金”，投入生物新药的研究开发，开始了“自讨苦吃”的第二次创业。归国后，刘龙斌博士先后自筹资金4亿美元，投资设立杰华生物集团，建立原创生物新药实验室和开展系列临床研究，并启动基于美国和世界专利成果基础上的“乐复能”原创生物医药产业化项目。目前，杰华生物已形成以青岛为总部与“乐复能”生产基地、在北美设立生物新药上游研发中心、在北京设立生产工艺研发中试基地、在香港开展运营管理的战略布局，成为一家极具竞争力的国际化生物医药企业！
高点进击——只做原创生物新药
杰华生物在成立之初，就明确了“只做原创生物新药”的宗旨——只做全新结构的生物大分子药物研究发明。他们认为，在中国做原创新药是有出路的，只有通过成功研发原创生物新药，才能真正打造出中国人自己的具备世界一流水准的生物技术大公司。围绕这一信念，杰华生物依托在北美组建的全球领先的研发中心，搭建独创的基因工程技术平台，形成了“蛋白质药物高效技术平台和蛋白质药物长效技术平台”两大技术平台，确立了杰华生物高起点向世界生物制药产业进击的定位。
2000年新旧世纪之交，国际医学界有人开始研究“免疫治疗”对癌症、自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、红斑狼疮等）和病毒疾病的治疗潜力。今天，PD-1/PDL-1药物、CAR-T等“免疫治疗”方法对癌症治疗的突破性疗效得到举世公认。杰华生物敏锐把握行业发展前沿方向，选择从不同角度寻找、研究创造具有广谱“调节免疫功能”和“免疫治疗”潜力的生物蛋白药物，并在激烈竞争中脱颖而出，发明了具有较强免疫调节功能的新型蛋白药物——“乐复能”。
不同于PD-1/PDL-1这类免疫靶向药物，乐复能具有广泛免疫调节功能，除抑制病毒外，对恶性肿瘤和自身免疫性疾病也有令人振奋的治疗潜力。也基于这一进展，杰华生物将基因工程技术平台所创造的非天然存在蛋白分子的英文名字命名为“Novaferon”，并成功申请审核最严的美国大分子结构专利保护，随后在欧盟、中国、日本等主要国家均申请了发明专利，至今已获得100多个发明专利授权。
与此同时，杰华生物对标世界第一个千亿美元生物公司-美国安进公司（Amgen），在此技术平台上相继研究开发出了另外2个大分子蛋白质新药：第三代长效促红细胞生成素Nova-EPO、第三代长效人粒/巨噬细胞集落刺激因子Nova-GM-CSF，均获得美国、欧盟、中国等主要国家大分子结构发明专利，完成了成为世界级生物公司的基本布局。杰华生物以这三大新型蛋白质生物新药为基础，形成了公司第一阶段的新药研发管线。在这个过程中，充分彰显出杰华生物真刀真枪的“硬科技”属性！
励精图治——艰辛坚毅坚挺地在路上
所谓“台上十分钟，台下十年功”，如今光鲜的背后是忘却不了的酸甜苦辣，以及创始团队、朋友家人期待的信念与眼神。新药的研发周期长、研发风险大是自然的，国外药企研发新药平均耗费10—20亿美元和10-15年时间。刘龙斌博士坦言，当初也是为理想“赌一把”。令他欣慰的是，专注多年的创新生物新药研究得到了国家科技部、食药监总局和地方各级政府的大力支持。“乐复能”的“抗慢性乙肝临床研究”、“抗肿瘤临床研究”项目先后被纳入《国家重大新药创制专项》。2013年7月，食药监总局将乐复能治疗慢性乙肝的新药证书申请的技术审评列入“快速审评通道”，缩短了常规新药评审时间。2018年4月，“乐复能”获得国家颁发的一类生物新药证书。
十年磨一剑，杰华生物的“乐复能”新药的出世，伴随了中国药品审评审批制度改革的进程，作为被审批的原创新药，既是改革的参与者、受益者，也是改革的试验者。改革探索时期的阵痛和不确定性，同样体现在杰华生物身上，因为意志的坚毅、心态的坚挺，刘龙斌博士和他的团队，在寂静中不断积蓄力量，熬过了最艰难的发展阶段。
杰华生物新药研发之旅可谓筚路蓝缕。面对新药研发这一高风险领域，他们想到了困难，想到了失败，想到了技术上的挫折，也准备接受所有投资、所有努力都迎风而逝的结局。但同时，还面临作为中国生物新药研究先行者所要面对的原有法规、体系，以及专家学者和技术审评人员经验等方面的挑战。他们有过痛苦，有过彷徨，但从未放弃研究新药的梦想。天道酬勤，不懈的坚持不仅迎来了今天乐复能成功的喜悦，也迎来了中国新药创新的春天来临。
强势突围——“乐复能”即将代表中国走进国际药典
“乐复能”治疗慢性乙型肝炎、恶性肿瘤是杰华生物的首个产业化项目，先后列入国家“十一五”和“十二五”重大新药创制科技重大专项。2017年12月，“乐复能”的通用名正式被国家药典委员会命名为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”，是我国第一次在世界上首次先于世界卫生组织命名新药。2018年4月，杰华生物申报的NCE类药物（NewChemicalEntity）正式获得国家新药注册批准（国药证字S20180001，国药准字S20180002）。下一步，杰华生物将向世界卫生组织药物命名委员会申报全新一类的生物蛋白药物命名，成为代表中国列入世界药典的原创生物新药。
作为全球近30年来发明的全新种类乙型肝炎治疗药物（FirstInClass），“乐复能”是除了传统口服核苷类抗病毒药物、普通和长效干扰素类药物之外的第三类乙型肝炎治疗药物，成为中国首次在西方国家之前命名的全新生物新药，标志着中国生物新药研究的历史性突破。
在乐复能之前，世界上所有治疗乙肝药物均属于口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素类药物，这两类药物治疗1年左右，只能在约30%病人中达到抑制乙肝病毒在肝细胞内复制的疗效，而“乐复能”治疗3个月就达到约30%的疗效，治疗6个月达到40%疗效，治疗9个月达到约50%疗效，“乐复能”治疗慢性乙肝的临床数据显示了远优于现有乙肝治疗药物的效果。
全球约有2.4亿人为慢性乙肝感染者，每年约有65万人死于乙肝病毒感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。我国慢性乙肝感染者存量人群有9300万，其中2800万是慢性乙肝患者。中国肝硬化和肝细胞癌患者中，由乙肝病毒感染引起的比例分别为60%和80%。但由于受制于经济条件限制等诸多因素，国内乙型肝炎的诊断率只有19%、抗病毒的治疗率只有11%。乐复能治疗乙肝新药上市，既打破了高端乙肝药品市场主要依赖进口、长期使用价格高昂的局面，又因为疗效更好、为绝大多数放弃治疗的乙肝患者带来希望。可以预期，“乐复能”会为实现“2030健康中国计划”中有关提高我国乙肝诊治率做出巨大贡献，杰华生物“创新为人类健康”之路，也会越走越宽。
起航岛城——成就政企开放协同创新典范
历经制造业全球化到服务业全球化，我们进入了创新全球化的新经济时代，而新经济时代发展的核心便是以创业全球化带动创新全球化。一个国家或地区，只有更好的开放创新生态，才能让领军人才、专利技术、创业资本、经验知识在这里落地、生根、开花、发芽、结果。那么，杰华生物花落青岛，则是偶然中的必然。
当刘龙斌博士归国创业时，很多地方都伸出不同的“橄榄枝”，希望吸引杰华这样的创新生物公司落地。很多人难以想象为什么一个从“乱世出英雄”的湖南走出来的学者，却来到了“四平八稳”的齐鲁创业创新，并最终通过开放协同创新成为新旧动能转换典范。
进入新世纪伊始，青岛市加快推进生物医药产业培育发展，尤其是在“十一五”、“十二五”、“十三五”时期加快布局，并逐步形成优良的创新生态与产业生态。对于杰华生物的引进与培育，青岛有关方面不仅在事前伺机而动，期间“三顾茅庐”，更在引进后倾力支持。或许，正是“好客山东”的真诚，促成了杰华生物在山东、在青岛、在崂山落地，于2008年上半年设立杰华生物技术（青岛）有限公司。
如今，当我们进入杰华生物的场区时，这里的工作人员非常自豪地说，在引进杰华生物这个项目的时候，青岛市、区主要领导亲自洽谈、多方协调，崂山区更是在10个月内完成了杰华生物“乐复能”生产基地的全部建设工作，创造了建设具备国际最高水准的GMP药厂的“崂山速度”。在“乐复能”5月份开始产业化后，崂山区委区政府更是第一时间组成书记、区长为正、副组长、各职能部门领导参加的工作小组，用最快速度协调解决杰华生物的难题，使“乐复能”在1个月内就达到出厂上市的目标。
目前，杰华生物正全面加速资本运作，启动了在主要资本市场上市的进程。2018年，杰华生物经过A轮融资后估值超过26亿美元，成为山东首家独角兽企业，打破了山东“山多峰少”的魔咒，为山东省新旧动能转换提供了样板和典范！
让我们共同祝愿杰华生物能够在原创生物新药领域代表中国走得更远！让我们为政企开放创新共创典范的故事感到可歌可泣！让我们以更大信心期待山东新旧动能转换示范区建设与新时代的高质量发展！
END
本文版权归长城战略咨询所有，转载请注明来源，并附上原文链接。
GEI新经济瞭望
New Economy Outlook
关注
请输入正文