产品初期质量策划控制程序-参考

1.目的

通过产品先期质量策划使设计/开发的新产品满足顾客要求，以最低成本及时提供优质产品,并在早期对产品/过程设计进行完善.

2 适用范围

适用于公司新产品/改型产品的设计/开发.

3 定义

3.1产品质量策划――是一种结构化的方法,用来确定和制定确保其产品使顾客满意所需的步骤.

4 职责

4.1由管理者代表负责协调产品质量策划中各部门工作.

4.2由各部门组成的项目组负责产品先期质量策划工作和实施.

4.3各部门负责在产品质量策划配合项目组工作中,并对本部门在项目组中代表所需承担工作负责.

5.工作程序

5.1 项目小组的组成和前期策划

5.1.1业务部接到新产品订单时,按QP0301《合同评审控制程序》规定编制产品建议书提交管理者代表.

5.1.2由管理者代表任命项目组组长,组成项目组.项目组组长原则 上由技术课主管担任,由质保部、制造业务部、采购课、财务部组成项目组，必要时有关分承包方和顾客代表参加（顾客参与不能免除公司对产品策划责任,同样针对分承包方）,并由管理者代表明确项目组的职责.

5.1.3由项目组组长根据部门职责规定,确定每一代表方的工作内容和职责,工作内容和职责可以分阶段确定并填写《项目责任矩阵表》并对数据资料的机密、安全和资料妥善保护作出规定，必要时对分承包方作出相应规定.

5.1.4由项目组组长按QP0301《合同评审控制程序》定制产品责任书明确顾客要求和期望.

5.1.5由项目组全体成员以会议形式确定开发成本目标、进度安排、资源配备、可能需要的顾客帮助，所采用的报告过程或形式、评估产品开发的可行性、顾客联系渠道等.

5.1.6由管理部根据QP1801《培训控制程序》规定,确认项目组成员是否具备产品质量策划所需的技能，如未具备，须在该成员参与策划前进行所需技能培训.

5.1.7本程序所述的各阶段仅是为了阐述一个开发流程,并不是要求在完成一个阶段,或完成一项工作后再完成下一工作,产品先期质量策划必须以同步工程方式进行,其目的为缩短开发周期,尽早投入批量生产.

5.1.8由项目组制订产品开发进度计划,标明重要时间进度期限、目标成本、进度安排、具体工作项目、责任人/部门，过程鉴定方式等.计划进度安排须符合顾客进度期限,计划中项目的顺序根据产品类型、复杂程度和顾客要求的开发步骤制订，本程序所列开发程序仅为基本开发顺序,如顾客有特殊要求可按其要求的顺序制订开发步骤和增减项目.开发过程中项目组应尽全力预防缺陷,在过程开发中(包括过程、设备、设施和工装策划)尽可能采用防错技术.产品开发进度计划表格按顾客指定表式填写,产品开发进度随着产品开发进展加以修改,由项目组组长监督计划进度,必要时向管理者代表汇报,由管理者代表协调各部门工作.

5.2策划与确定

5.2.1 由项目组根据顾客的抱怨、建议、资料和信息（可采用市场调研、收集保护记录、质量信息、小组经验）的调查，公司制订的业务营销策略、过程指标、过程设想、产品建议书、可靠性研究、顾客的所有规范、制订以下文件：

5.2.2 根据5.2.1中所列要求,由项目组组长制订产品责任书,明确具体的设计任务,确定设计目标,确保在整个产品先期质量策划中始终贯彻顾客的要求.

5.2.3 可靠性和质量目标：由项目组根据顾客要求、设计目标及可靠性目标，并基于持续改进目标（如PPM值）制订质量目标，将确定的可靠性和质量目标列入产品责任书中.

5.2.4初始材料清单：根据过程设想和顾客提供的规范制定初始材料清单，并包括早期分承包方名单.

5.2.5 初始过程流程图

根据在初始材料清单和过程设想制订初始过程流程图.

5.2.6 产品和过程特殊特性的初始明细表：根据顾客提供产品规范中指定的特殊的产品/过程特性,以及类似零件地FMEA、预测的制造过程中确定的特殊过程特性、可靠性目标/要求等方面确定的特殊产品/过程特性，制订初始的特殊特性清单.

5.2.7 根据《质量计划控制程序》制定产品质量保证计划，包含实施职责、顾客要求和评审、合同评审、生产、产品检测流程和要求等.5.2.8 当项目小组完成5.2.1~5.2.7规定内容后,整理汇总该阶段全部资料,由项目小组提出,管理者代表主持,总经理参与,召开产品质量策划会议,由项目组长汇报该阶段工作完成情况,各相关部门主管评审该阶段工作情况,必要时由项目小组根据会议讨论结果修改相应文件,以确保产品质量、蓝图尽可能最好且内容广泛.

5.3  产品设计和开发及其验证

5.3.1顾客工程图样、工程规范和材料规范根据《设计信息检查清单》核查和评审顾客工程图样、工程规范和材料规范，具体内容如下：

5.3.1.1对工程图样进行评审来确定是否具有足够数据以对每个零件进行全尺寸检验,清楚地标识控制或基准平面/定位面,以便能为现行的控制过程设计适当的功能量具和设备,评价尺寸以保证可行性和工业制造和测量标准相一致.适当时,项目组保证和顾客的系统兼容以进行有效果双向交流.

5.3.1.2对工程规范进行评审,以便项目组识别有关部件或总成的功能、耐久性和外观的要求.样本容量、频率和这些参数的接受标准一般在技术规范的生产过程中试验一章予以确定，否则由项目组决定样本容量、频率并列入控制计划中，项目组须确定哪些特性影响或控制满足功能、耐久性和外观要求的结果.

5.3.1.3对于涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性须评审材料规范，这些特性须列入控制计划中.

5.3.2 新设备、工装和设施要求：由项目小组按QP0201《质量计划控制程序》进行新设备、工装和设施的策划，制订设备、工装和设施计划并明确要求，并根据QP0902《模具管理控制程序》和QP0903《设备控制程序》进行设计、制造、安装调试和设备机器能力测定以及验收，由项目小组对设施进度进行监测，以保证新的设备、工装和设施在试生产前完工，并按《新设备、工装和试验检查清单》进行评审.

5.3.3 特殊产品和过程特性

由项目小组根据初始特殊特性清单最终确定特殊特性清单.

5.3.4 量具/试验设备要求

由项目小组确定所需的量具/试验设备.并制订所需量具和试验设备清单,按QP0903要求进行设计、制造，并按QP1101《检验、测量和试验设备控制程序》进行校准和验收，按《新设备、工装和试验设备检查清单》进行评审，由项目小组监测进度，以保证满足所要求进度.

5.3.5 分承包方开发和认可

由项目小组根据QP0602规定完成分承包方选择、零件认可、最终确认及提供装样品.

5.3.6 人员配置和培训计划

由项目组根据QP1801《培训控制程序》制订人员配置和培训计划并实施.

5.3.7 质量成本策划

由项目组根据QP2101《质量成本控制程序》确认该产品质量成本目标.

5.3.8环保策划

由项目组根据初始过程流程图和过程设想以及顾客要求/国家法令法规等进行生产过程环保策划和产品用后处置，以及选择材料时考虑我国和产品最终用户所在地区的安全、环保要求.

5.3.9制订样件控制计划

由项目组制订样件控制计划，对将要涉及的尺寸测量、材料和性能试验做出描述，并按《控制计划检查清单》评审所制订样件控制计划，顾客在要求时须经批准.

5.3.10 可行性评审和管理者的支持

项目组按《小组可行性承诺》评估所提出的设计能按预定时间以顾客可接受的价格付诸制造、装配、试验、包装和足够数量的交货，并符合所有工程要求，项目组对所提出的设计具有可行性的一致性和所有需解决的未决议问题形成文件提交总经理，以产品质量策划会议形式进行评审和决策.

5.3.11 样件认可（OTS认可）

按样件控制计划进行样件试制，为了控制成本，须有目的地去设计试验（试制）工具及试制中所的检验装置（也包括软件），以便能将这些在试制过程中所使用的工装设备尽可能多地直接用于将来批量生产.由项目组负责根据顾客规定的认可程序进行认可，并针对实施认可须制订《样件认可要求》：

a.数量、状态、交货期、包装、开发样品和首批样品的交货地点；

b.顾客商定的试验报告的形式和内容；

c.样件认可程序;

d.用于样件认可的生产检测设备制造和准备;

e.如分承包方参与样件认可,则对分承包方过程/成本开发进行监控和必要培训.

5.4 过程设计和开发及验证

5.4.1 如顾客未提供包装标准,则由项目组制定包装标准,包装设计时须保证产品在使用时的完整性.

5.4.2 产品/过程质量体系评审

由项目小组按《产品/过程质量检查清单》对现有质量体系进行评审.

5.4.3 过程流程图

由项目组根据初始过程流程图制订最终流程图,并按《过程流程图检查清单》对所制订的过程流程图完整性进行评估.

5.4.4 场地平面布置图

由项目组对生产场地布局进行策划,绘制场地平面布置图,注明物流、检 测点、控制图位置、目视辅具位置、中间维修站和不合格品贮存区，所有材料流程须与过程流程图和控制计划相协调，并按《场地平面布置检查清单》进行评估.

5.4.5 特性矩阵图

由项目组编制《特性矩阵图》，显示过程参数和制造工位之间关系.

5.4.6过程FMEA

按过程流程图，对所有生产工序（适当时包括分承包方）以及所有特殊特性进行FMEA分析，分析时可参考相类似的零件的缺陷情况,过程FMEA是一种动态文件,当发现新的失效模式时,需进行评审和更新,并利用FMEA工具努力改进过程,以防止发生缺陷,顾客要求时在生产件批准/认可前须由顾客进行评审和批准,按《过程FMEA检查清单》对所制订过程FMEA进行完整性评估.

5.4.7试生产控制计划

由项目组在样件研制后批量生产前制订试生产控制计划,描述所进行的尺寸测量和材料、功能试验、试生产控制计划包括正式生产过程生效前要实施的附加产品/过程控制，如增加检验频次,增加过程中的检查和终检次数、统计评价、增加审核等，按《控制计划检查清单》对其完整性进行评估，顾客要求时须经其批准.

5.4.8检验流程计划及检验指导书

按QP1001《进货检验和试验控制程序》制订检验流程计划和检验指导书.

5.4.9过程指导书

由项目组根据FMEA、控制计划、工程图样、性能规范、材料规范、目视标准、工业标准、过程流程图、场地平面布置图、特性矩阵图、包装标准、过程参数、生产者对过程和产品的专业技能和知识、过程操作情况、制订各类指导书，以确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书，指导书内容须符合《过程控制程序》中规定的作业指导书要求，并在现场易于得到.

5.4.10测量系统分析计划

由项目组针对控制计划中所涉及的所有测量系统制定测量系统分析计划, 其内容包括保证量具线性度、准确度、重复性、再测性和与备用量具的相关性的职责.

5.4.11初始过程能力研究计划

由项目组针对控制计划中被标识的特殊特性制定初始过程能力研究计划.

5.4.12包装规范

由项目组按QP1501《搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序》根据顾客的包装标准或一般包装要求,设计单个的产品包装(包括内部的分隔部分)图纸和制订包装指导书.确保所设计包装在包装、搬运和开包过程中产品性能和特性保持不变，并与所有材料搬运装置相匹配.

5.4.13管理者支持

由项目组完成5.4.1~5.4.13内容后,整理和汇总资料将目前状况和未解决的问题形成文件,由管理者代表主持,总经理和各部门主管参与对项目完组完成情况和未解的决召开产品质量策划会议评审项目状况和对未解决问题作出决策.

5.5产品和过程确认

5.5.1 试生产

采用正式生产工装、设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行试生产，试生产由项目组主持，制造部配合实施,试生产的最小数量根据顾客要求执行,通过试生产,以使确定试生产能力.

5.5.2 测量系统评价

在生产试生产当中或之前,使用规定的测量装置和方法按工程规范,检查控制计划标识的特性,并按YC/QP-11.01《检验、测量和试验控制程序》进行测量系统分析.

5.5.3 初始过程能力研究

由项目组对控制计划中识别的特性进行初始过程能力研究.

5.5.4 生产件批准/批量认可

由项目组负责按QP0204《生产件批准程序》规定进行生产件批准/批量认可.

5.5.5 生产确认试验

由项目组委托质保部对由正式生产工装和过程制造出来的产品按工艺标准进行试验.

5.5.6包装评价

由项目小组进行包装试验,以确保产品在正常运输中免受损伤和在不利环境下受到保护.

5.5.7 生产控制计划

根据试生产计划实施情况,最终制定生产控制计划描述对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统，顾客要求时须经其批准，并按《控制计划检查清单》评估完整性.

5.5.8质量策划认定和管理者支持

5.5.8.1由项目组在首次产品装运之前按《产品质量策划总结和认定》对控制计划、过程指导书、量具和试验设备进行评审.

5.5.8.2在质量策划认定之前, 项目组将表明满足所有的策划要求或关注问题,以及项目状况和未决论题形成文件,由管理者代表主持召开评审会议,总经理和各部门主管参加,针对以下方面进行评估,通过各部门参与和提问确保产品质量和蓝图尽可能最好且内容广泛:

a.通过试生产中发现的问题,有无采取消除措施并得到实施(试生产量按顾客要求);

b.根据FMEA分析、耐久试验、工装试验、安装试验结果制订消除措施是否得到实施；

c.在新过程/工艺形成过程中,所有重要的质量保证活动的结果是否形成文件;

d.在质量策划时是否将批产质量和采购的预先策划包括在内.

5.6反馈、评定和纠正措施

5.6.1 减少变差

按生产控制计划,在正常生产中采用控制图方式来识别过程变差,通过运用排列图、因果图来分析变差原因QP1401《纠正和预防措施控制程序》制订纠正措施来减少变差.

5.6.2顾客满意按QP1901《服务控制程序》对顾客进行满意度调查.

5.6.3交付和服务

按QP1901《服务控制程序》和YC/QP-15.01《搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序》对交付和服务进行控制.

5.7控制计划要求

5.7.1控制计划须包括以下内容:

a.零件名称;

b..过程阶段;

c.引用工作指导书名称和编号;

d.明确制造时必须监控的特殊特性;

e.过程监控(程序描述/监控方法/职责/检测指导书); f.检测参数/几何尺寸/材质/功能特性;

f.引用其他文件资料

5.7.2除非顾客放弃对控制计划的批准权利,所有控制计划均须得到顾客产品工程部和质保部批准和必要时的相互协调,以下情况须重新评审和更新控计划:

a.产品更改

b.过程更改

c.过程不稳定

d.过程能力不足

e.检验方法、频次修订

5.8 本项目组须确保产品质量策划结果形成规范及过程/工艺文件,这些文件须完整且易懂,文件包括流程图、过程指导书、特殊特性、图纸、检验流程计划/检验指导书，在项目完成后由项目组组长将所有资料汇总交公司办归档.

5.9在新过程开发和试验过程中得到的经验数据和结果,如过程流程、过程数据、可行性研究、PFMEA、试验报告、过程问题文件记录、Cmk/Cpk能力研究记录，设备履历等由项目组长在项目完成后整理汇总交质保部归档，这些资料将供质保部、技术课参阅，以便于应用其他计划或加工工艺，避免在过程策中发生重复错误.

6.使用记录