CPV系列之三：持续工艺确认的流程及主要内容
阶段一：新工艺强化确认
目的：潜在的波动范围；统计的工艺范围的建立
标准：基于PPQ(约等于PPQ)，研发和临床数据，还有工艺属性信息
周期：最初的30批或一定时间内的
输出：监控参数的警戒限；常规CPV监控计划
阶段二：常规持续工艺确认
一部分：工艺质量的趋势分析
目的：
1、证明工艺稳定和一致性（受控）；
2、识别工艺波动，发现潜在的趋势，超出警戒限（非期望的工艺变动）
3、理解变异的来源
通过评估工艺性能，发现问题和确定是否采取行动整改，提前预见和防止问题，从而使工艺保持受控
标准：基于阶段一的输出，做好长期的数据收集，利于好SPC、CPK和PPK等工具
周期：
没有受变更影响的商业化生产批
立即反馈（批内或实时）
每批次后反馈
一系列批次后或规定时间
各种反馈机制在何时采取，需要根据具体情况确定
变更影响
相应变更可能影响CPV计划，重要重新进行风险评估，调整CPV计划。
输出：
两个方面限度的制定及调整，一个工艺参数（CPP和KPP），一个质量属性，也包括CMA，ICQA等，建立建立控制限度，UCL 和LCL等等，那限度制定的合理性和制定的依据是什么，就是统计工具的应用，这里不详细说明，后面会有阐述，有些数据不满足正态分析，也需要数据转换，比如有些数据可以取LOG值再进行分析
周期或根据需要，CPV计划应该修订，持续改进计划的一部分。
CPV计划应该是一个受控的文件，如果要变更要走一个指定的批准程序。
二部分：基于事件的定期审核
质量体系内定期审核的要求，如偏差、变更、物料及产品质量、投诉、设备设施维护状况等，除此之外，为了维持验证状，持态续工艺确认计划还需要建立基于事件的审核系统，就审核结果与生产、质量、药政利益相关者进行沟通，修改控制策略（改进或出于法规符合性等原因）是CPV的一个重复和基本部分。
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