中国三阴性乳腺癌(TNBC)重磅新药！云顶新耀戈沙妥组单抗(Trodelvy)上市申请获国家药监局受理!

来源：本站原创 2021-05-18 02:13

2021年05月18日讯 /生物谷BIOON/ --云顶新耀（Everest Medicines）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理抗体偶联药物（ADC）戈沙妥组单抗（Trodelvy®，sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市许可申请，该药用于治疗：先前已接受过至少2种系统疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

特别值得一提的是，戈沙妥组单抗（英文商品名：Trodelvy）是第一个可提高mTNBC患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。在3期ASCENT研究（NCT02574455）中，与化疗相比，Trodelvy将PFS显著延长（中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月、将患者疾病进展或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001）、将OS显著延长（中位OS：11.8个月 vs 6.9个月）、将患者死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。

云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳表示：“TNBC是一种高侵袭性且难以治疗的疾病，历来只有非常有限的治疗选择，患者的总生存期近二十年来未发生变化。全球3期ASCENT试验出色且稳健的疗效和安全性结果表明，戈沙妥组单抗在中国有潜力成为转移性TNBC患者新的重要治疗选择。”

戈沙妥组单抗的英文商品名为Trodelvy，该药由Immunomedics公司开发，其专有ADC平台的核心是使用一种新型的链接子，这种链接子不需要酶来释放有效荷载，可在肿瘤细胞内和肿瘤微环境中递送活性药物，从而产生近旁效应（bystander effect）。

2019年4月，云顶新耀与Immunomedics签订协议，获得了Trodelvy在大中华区、韩国、部分东南亚国家用于所有癌症适应症的独家权利。2020年9月，吉利德以210亿美元收购Immunomedics，将Trodelvy收入囊中。

在中国，2020年10月，戈沙妥组单抗（Trodelvy）被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

最近，韩国食品医药品安全部授予了戈沙妥组单抗（Trodelvy）针对治疗转移性TNBC的快速审评程序认定和孤儿药资格。此外，云顶新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡卫生科学局提交了戈沙妥组单抗的新药上市申请，用于治疗接受过至少二线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。该申请目前正在审理中。

三阴性乳腺癌（TNBC）是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15%。在亚洲，乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势，近10年来，TNBC分子亚型的比例逐步上升。TNBC肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达，内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中，TNBC患者的总生存期一直没有改善，亟待开发新的有效治疗方案。

Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1。Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤中频繁表达的细胞表面蛋白，包括转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和转移性尿路上皮癌（UC），其高表达与高复发率和低生存率相关。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。

Trodelvy于2020年4月获得了美国FDA加速批准，并于2021年4月获得了完全批准，用于治疗：先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者。

2021年4月，Trodelvy再获美国FDA批准一个新的适应症，用于治疗：先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

目前，Trodelvy的一份新适应症申请也正在接受美国FDA的审查：用于治疗先前在新辅助/辅助、转移性疾病中已接受过含铂化疗和PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

Trodelvy也被开发用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌（NSCLC），对多种实体瘤的额外评估也在进行中。（生物谷Bioon.com）

原文出处：云顶新耀、生物谷