2018年肿瘤新品大盘点丨罗氏AZ默沙东等再次C位出道
专栏作者/Joe
心理咨询师，正经的医药人，希望用不正经的文章来引领行业人思考。
今年是个药品大年。
随着去年10月份的国办36条提到的加快新药上市审批，今年，各大外企的重磅产品都陆续闪耀登场。要说到今年最火的领域，那还是非肿瘤莫属。
今天，笔者就和大家一起来看一看，今年都有哪些药企都上市了什么样的肿瘤产品。（如有遗漏，还请评论区指正）
笔者刚写完这篇文章，准备发表的时候，朋友圈被呋喹替尼上市的消息刷屏了。没办法，趁热乎给呋喹替尼加个塞吧，但又不能乱了我的文章顺序，所以.........
00
呋喹替尼
——和记黄埔医药
就在昨天，2018年9月5日，国家药品监督管理局正式批准“呋喹替尼”上市。
笔者为什么要把呋喹替尼放在头牌呢，因为它是首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药。
呋喹替尼，这款用于治愈结直肠癌的一款血管生成抑制剂，可为接受过至少两次化疗方案，但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者带来希望，在临床研究中被证实可显著延长患者的生存期。是一款完全由中国人自己研发的，该产品的上市也为中国国内研发型药企注入了一股强力的自信心。
2013年10月礼来与和记黄埔医药达成战略合作协议，双方共同开发，礼来负责中国的市场销售。因此，此款新药上市，为礼来肿瘤线上又添一新将，相信礼来今年在肿瘤市场上，也可以占领更多的一些市场份额。
01
塞瑞替尼
——诺华
2018年5月31日，一种新的肺癌靶向药在国内获批上市，这就是国内肺癌病人期盼已久的第二代ALK靶向药塞瑞替尼（赞可达）。从此，很多对靶向治疗产生耐药的肺癌病人，不用到海外去买这个药了。
这个药品背后有一个感人的故事，这款药物重要的发明者之一Tom Marsilje 博士在得知自己合成的抗癌新药塞瑞替尼在美国获批的同一天，居然被诊断为中晚期结直肠癌，并已于2017年去世，但他留下的塞瑞替尼自从2014年在美国上市后，已经给许许多多的肺癌患者带来帮助。
法国的一项真实世界数据研究表明，对克唑替尼耐药的患者接受二代ALK抑制剂（66%选择了塞瑞替尼）治疗后，中位生存期（一半的患者能活过这个时间）达到惊人的89.6个月，超过了七年。希望这款神药也能给中国患者带来更多的临床获益。
02
纳武利尤单抗
——百时美施贵宝
2018年6月15日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）进口注册申请，这一药物在美国的商品名叫Opdivo，就是我们俗称的O药，它是大陆地区目前唯一一个获批上市的肿瘤免疫治疗药物。
这是在国内被批准上市的第一个PD-1，作为第一个在中国被批准上市的PD-1抑制剂，Opdivo对中国广大的医生与肿瘤患者而言，又多了一个全新的治疗方案，中国癌症的治疗水平离世界先进的治疗水平又进了一步，而免疫治疗也将为广大患者带来最大的临床获益。
上市以后施贵宝也很接地气，一改以往进口新药价格高大上的节奏，100mg/10ml规格为9260元；40mg/4ml规格为4591元。
据估算，患者月使用费用3.7万元左右(按60KG体重计)，年使用费用约44.4万元，价格显著低于海外市场，该价格仅为日本的一半。显然，作为第一个上市的PD-1产品，BMS已经提前做好打价格战的准备了。
03
帕博利珠单抗
——默沙东
说起帕博利珠单抗，可能大家还没回过神来，但要是说默家K药大家一下子就明白了，这也是今年朋友圈刷屏的神药，大家期待已久了。
2018年7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请（JXSS1800002）正式获得国家药品监督管理局批准，成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。
Keytruda的中国上市时间比Opdivo晚了1个多月，但二者适应症不同。Opdivo用于二线治疗非小细胞肺癌，Keytruda则用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。此外，Opdivo从递交上市到获批历时226天，Keytruda则历时164天，提示PD-1药物的申报审批路径清晰以后，在中国的上市速度也在不断加快。
Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌，已经拿到两项一线治疗NSCLC的适应症。
而在7月2日，FDA又授予Keytruda联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）一线治疗转移性鳞状非小。细胞肺癌（NSCLC）的补充申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年10月30日。如果此次补充申请获批，Keytruda有望成为所有NSCLC患者（不区分PD-L1表达水平）的一线标准疗法。
04
阿来替尼
——罗氏制药
说到肿瘤新药，怎么能少了罗氏的戏份呢？毕竟，肿瘤届扛把子可不是白叫的。
2018年8月15日，国家药品监督管理局正式批准了罗氏安圣莎（阿来替尼）的进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。阿来替尼目前是Best in class的ALK抑制剂，为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
肺癌患者中80%－85％属于NSCLC，其中ALK突变阳性占所有NSCLC的3%~5%，是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型。患者平均年龄比较低，大多数患者对化疗药物响应不理想，并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。
Xalkori（克唑替尼）是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药物，2011年上市并迅速成为ALK+NSCLC患者的标准用药。但是接受克唑替尼治疗的患者多数也会在服药1~2年后出现耐药，需要新的治疗方案。
根据国际临床研究ALEX 结果，与现有标准治疗方案相比，接受安圣莎一线治疗的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者，其中位无进展生存期（PFS）时间为34.8 个月，是现有治疗方案近3倍。此外，安圣莎还可将患者的脑转移风险降低 84%，将患者的疾病进展或死亡风险降低一半以上。
05
奥拉帕利片剂
——阿斯利康
和大部分癌症治疗领域的突飞猛进、新药迭出相比，卵巢癌已近三十年没有出现新的一线用药。过去 30 年，卵巢癌的治疗以手术与化疗为主，70% 患者易复发，卵巢癌患者五年生存率仅为 30%，是致死率最高的女性恶性肿瘤。
中国每年新发卵巢癌患者约 52100 例，死亡 22500 例。在妇科恶性肿瘤中，卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌，位居第三位，约 5/10 万，但 5 年生存率最低，仅为 39%，5 年复发率最高，达到 70%。
2018年8月23日，阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，国家药品监督管理局（CNDA）已批准首个PARP抑制剂—利普卓（奥拉帕利片剂）用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。
奥拉帕利是一种创新的首个口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂药物，可以利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）途径的缺陷，优先杀死癌细胞。
中国工程院院士、中华医学会妇科肿瘤学会分主任委员马丁教授介绍：“卵巢癌在过去的30年里始终是妇科肿瘤领域中的一大难题，患者的五年生存率始终未见提高。随着国内首个PARP抑制剂获批，卵巢癌治疗将进入靶向时代，相信国内卵巢癌患者的预后将得到显著改善。”
06
仑伐替尼
——卫材
感觉好久没有听到卫材的声音的，不过今年卫材给我们带来了重磅产品-仑伐替尼。
2018年9月4日，卫材（Eisai）公司的乐卫玛Lenvatinib（E7080，以下简称仑伐替尼）正式上市。
仑伐替尼是一种口服多靶点激酶抑制剂，可抑制VEGFR-1，2，3、FGFR-1，2，3，4、PDGFR、RET和KIT。仑伐替尼已批准用于治疗晚期甲状腺癌和肾癌，治疗其它实体瘤，如肝细胞癌、脑胶质瘤和非小细胞肺癌等的临床试验正在进行中。
解放军八一医院的秦叔逵教授指出：仑伐替尼的成功对于亚洲，尤其是中国肝癌患者意义重大。在中国，因HBV感染引起的肝癌占90%以上，而索拉非尼对HBV引起的肝癌效果不佳。可喜的是，在仑伐替尼的III期临床研究中，我们看到其对中国肝癌患者、HBV相关肝癌的有效性明显优于索拉非尼，提示仑伐替尼更适合中国肝癌患者。
所以，对中国肝癌患者来说，仑伐替尼是必须要了解的全新药物，无论从客观缓解率、无进展生存期还是总生存期来说，它都真正突破了肝癌治疗十年来油盐不进的治疗难题，让中国患者有了更好的选择，看到了生的曙光。
小结
三十年河东，三十年河西。
三十年前，肿瘤市场还是个初出茅庐的黄毛小子，那时候还是心血管的天下，也就是在那时候，觊觎CV这一大块蛋糕，各大药企都纷纷加大研发投入（在这里表扬一下，当时的罗氏确实是药企里的一股清流），而收获也不小。
只是，随着时间的推移，如今的大CV市场，是各方都占领着自己的一块份额，再加上仿制药的冲击，已经是一种白热化的竞争状态了。
而随着人们对健康生活的进一步追求，几十年来，肿瘤和生物制药一起，逐渐大步迈进了整个医药市场。相较于多年前的市场格局，今天的肿瘤市场，多少的都有些似曾相识的感觉。
如今的医药市场，是属于肿瘤的时代，但是再过几年，肿瘤市场会不会也进入一个竞争异常激烈局面？
但这并不是一件坏事，各药企竞争激烈下，最受益的还是患者。
各大药企都在积极布局自己的肿瘤线的同时，国家在积极缩短新药审批的时间，也使国内肿瘤治疗水平和国际逐渐接轨，患者能更快地用上国际上的新药特效药，给患者带来了新的希望，提高了生活质量。再加上这些重磅产品逐渐进入医保，相信会惠及更多的肿瘤患者！
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