ASCO速递 | 广泛期小细胞肺癌一线免疫治疗研究结果汇总

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一线治疗使用纳武利尤单抗联合顺铂/卡铂和依托泊苷（CE），显著改善ES-SCLC的PFS和OS（摘要 9000）

ECOG-ACRIN EA5161为随机对照Ⅱ期临床研究，旨在评估使用CE方案联合或不联合纳武利尤单抗，一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性。

该II期临床试验纳入了160例ES-SCLC患者，ECOG评分为0或1，之前没有接受过系统性治疗，所有患者随机（1：1）分到纳武利尤单抗+CE治疗组或单独CE方案治疗组。

研究结果显示纳武利尤单抗+CE较单独CE方案治疗明显改善广泛期小细胞肺癌患者的PFS，两组中位PFS分别为5.5个月和4.6个月（HR=0.65，95%CI 0.46-0.91；p=0.012）。而且，相比CE组，纳武利尤单抗+CE治疗也能够延长患者的OS，两组中位OS分别为8.5个月和11.3个月（HR=0.67，95%CI 0.46-0.98；p=0.038）。纳武利尤单抗+CE组和 CE组的ORR分别是52.29%和47.71%。治疗相关的3/4级不良事件发生率分别为77%和62%。

该研究结果显示，对于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗，纳武利尤单抗联合CE方案一线治疗，可以显著改善生存获益，且未见新增毒副反应。

KEYNOTE-604研究：帕博利珠单抗+依托泊苷和铂类（EP）一线治疗ES-SCLC，未能显著改善OS（摘要9001）

KEYNOTE-604是一项双盲的Ⅲ期临床研究，旨在评估帕博利珠单抗（200mg Q3W）+EP vs 安慰剂+EP，一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性。

研究纳入453例患者（帕博利珠单抗+EP组228例，EP组225例）。研究结果显示，帕博利珠单抗+EP对比单独EP方案能够显著改善患者的PFS，两组中位PFS分别为4.5个月 vs 4.3个月（HR=0.75，95%CI 0.61-0.91；P=0.0023）。同时，帕博利珠单抗+EP组患者的OS也有延长的趋势，但是结果未达到设定的阈值（HR=0.80，95%CI 0.64-0.98；P=0.0164）；中位OS分别为10.8个月 vs 9.7个月。

两组的ORR分别是71% vs 62%，中位DOR为4.2 vs 3.7个月；治疗相关的3/4级不良事件发生率分别为77% vs 75%。

帕博利珠单抗+EP方案相比EP方案一线治疗，可以显著延长ES-SCLC患者的PFS，但在OS方面，仅延长了数值，未具显著性差异。

CASPIAN研究数据更新：度伐利尤单抗+依托泊苷+卡铂或顺铂化疗方案（EP）足以成为ES-SCLC的一线标准治疗方案（摘要9002）

CASPIAN研究是一项全球、随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估度伐利尤单抗（Durvalumab，D）及Tremelimumab（T）联合EP方案一线治疗ES-SCLC患者的疗效和安全性。结果显示度伐利尤单抗联合EP方案（D+EP）可明显改善患者OS，而在此方案中增加Tremelimumab（D+T+EP）并未进一步改善患者的生存预后。

该研究将所有纳入患者随机1：1：1分到D+EP组、D+T+EP组或EP组。研究结果显示，与单独EP治疗相比，D+EP可以改善患者的OS（HR=0.75，95%CI 0.62-0.91；p=0.0032）；中位OS分别为10.5个月和12.9个月。在ORR和PFS方面，D+EP相比EP组患者的ORR和PFS也有提高。而D+T+EP治疗组相比EP组患者OS有延长的趋势，但没有达到统计学差异（HR=0.82，95%CI 0.68-1.00；p=0.0451），ORR分别为58.4%vs58.0%，也无明显差异。D+EP组、D+T+EP组、EP组3/4级不良事件发生率分别为62.3%、70.3%和62.8%。

ES-SCLC的一线治疗已进入免疫治疗时代，CASPIAN研究本次更新，继续证明了度伐利尤单抗+EP方案可改善这类患者的OS，支持该方案作为ES-SCLC的一线治疗新标准，并且在铂类药物的选择上相对灵活。而在此联合治疗的基础上增加Tremelimumab并未给患者带来进一步的生存获益。

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