【今日速递】FDA批准达拉菲尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的

转移性非小细胞癌NSCLC

2017年6月22日，FDA批准dabrafenib和trametinib（TAFINLAR®和MEKINIST®，NovartisPharmaceuticals Inc.）联合用于BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

这是FDA第一次批准用于治疗BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞癌NSCLC的药物。

该项批准是基于研究BRF113928（NCT01336634），是一项针对于BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞癌NSCLC患者的国际，多中心，三队列，非随机，非比较，开放标签试验。使用dabrafenib（150 mg口服每天两次）和trametinib（每日2 mg口服）联合治疗93例患者。在这93例患者中，36例未接受过转移性NSCLC的全身治疗，57例接受了至少一线的铂类化疗方案后疾病进展。78例BRAF V600E突变阳性NSCLC的患者之前接受过dabrafenib单药治疗。

结果显示：在之前接受过治疗的患者群中，客观缓解率（ORR）为63％，中位反应持续时间（DoR）为12.6个月。在初次治疗患者群中，ORR为61％，中位DoR尚未达到。59％的应答者的反应持续时间大于6个月。接受单剂dabrafenib的患者的ORR为27％（95％CI：18％，38％），中位DoR为9.9个月。

NSCLC患者发生不良反应的发生率和严重程度与以前对黑色素瘤患者的批准报告相似。最常见的不良反应（≥20％）为发热，疲劳，恶心，呕吐，腹泻，皮肤干燥，食欲不振，水肿，皮疹，发冷，出血，咳嗽和呼吸困难。最常见的3-4级不良反应是发热，疲劳，呼吸困难，呕吐，皮疹，出血和腹泻。大多数实验室异常等级是1-2级。最常见的（≥5％）3-4级实验室异常是低钠血症，淋巴细胞减少症，贫血症，高血糖症，嗜中性白细胞减少症，白细胞减少症，低磷血症和增加的丙氨酸氨基转移酶。不良反应导致停用Dabrafenib和trametinib的患者数分别为18％和19％。

两个药物的推荐剂量：dabrafenib 150 mg口服，每日两次，间隔约12小时，曲美替尼2 mg口服，每日一次。

伴随此次FDA批准的还有首个NGS试剂盒，Oncomine™Dx靶标测试（Thermo Fisher Scientific），用于在单个组织标本的单次测试中检测肺癌的多个基因突变。这是FDA批准的多种伴随诊断适应症的第一个NGS肿瘤学测试。

Reference：

1.https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm564331.htm

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