横扫一线二线，骨髓瘤这个新药有点牛！

骨髓瘤的新药日益出新，逐渐进入全口服化年代。今天再为大家介绍一个传统治疗之外的国际新药----CD38的单抗类药物daratumumab。

CD38分子是多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶。Daratumumab作为CD38的人源化单抗，可以靶向结合 ，后通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。也是骨髓瘤中特异的一种靶向作用型药物。那能否像CD20美罗华一样创造奇迹呢。下面围观一下该药物目前的成果。

这药长这样

此药于2018.5已获美国FDA批准上市，并于2月内获得多项适应症，且用法兼跨难治性和初治患者。横扫一线二线的势头不容小觑。首先摘阅一下该药物的说明书。

翻译如下：

daratumumab被批准用于：

（1）与硼替佐米、美法仑、泼尼松联合治疗初治的不适合骨髓移植的MM患者。

（2）与来那度胺、地塞米松或硼替佐米及地塞米松联合治疗至少接受过一种治疗的经治MM患者。

（3）与泊马度胺及地塞米松联合治疗既往至少经过2线治疗的难治MM患者。

（4）作为单药用于既往至少接受过三线治疗的难治型MM患者。

该药的具体疗效怎样呢？

我们调取每一个适应症依托的研究数据为大家展示一下。

（1）与硼替佐米、美法仑、泼尼松联合治疗初治的不适合骨髓移植的MM患者。依托的研究是ALCYONE研究。这是一项国际多中心III期临床试验。将初诊的不适合ASCT的MM患者随机分组至daratumumab+VMP方案组或单独的VMP方案组。

最终疗效如何呢？该研究以PFS为最终衡量标准，结果显示，两组的PFS分别为 未达到（意味更长）：18.1个月。daratumumab的加入明显提高了此类患者的无疾病期。有效率也是提高了近20%。

（2）与来那度胺、地塞米松或硼替佐米及地塞米松联合治疗至少接受过一种治疗的经治MM患者。依托的研究是POLLUX试验。该研究依然是一项III期研究，将之前接受过治疗的MM患者随机分组至daratumumab+Rd组及传统的Rd组。PFS为主要研究终点。

结果显示：daratumumab的加入仍然为此类患者带来了更长的PFS。在传统Rd方案18.4个月的PFS下，D+Rd组患者大部分尚未出现进展，整体PFS尚未达到！ORR同样提高了17%。

（3）与泊马度胺及地塞米松联合治疗既往至少经过2线治疗的难治MM患者。该适应症依托的是CASTOR研究。仍然是一项国际III期研究。将既往至少2线治疗的患者随机分组至daratumumab+Vd组或传统的Vd组。结果表明，主要研究终点，PFS两组分别为 未达到：7.2个月。优势风格一贯保持。ORR也是整整提高了20%！

（4）作为单药用于既往至少接受过三线治疗的难治型MM患者。该适应症依托的研究是SIRIUS试验。将难治的MM患者进行daratumumab单药用药挽救治疗。结果显示在这样难治类型的骨髓瘤患者的后线治疗下，daratumumab单药仍能产生29.2%的有效率。再次为骨髓瘤的后线治疗提供新的有效药物！