“刷酸”夸大美容宣传效果，药监局将部署检查工作

8月20日，广东省药品监督管理局发布一则《省药品监管局部署开展护肤类化妆品生产企业监督检查》，检查指出，“刷酸”成为热门美容项目，相关护肤类化妆品销售趋势发展迅猛，与此同时，部分产品打着“刷酸”的名头夸大宣传，对消费者造成了一定程度的误导。

为此，省药监局一是要进一步增强底线思维，严防严控化妆品质量安全风险，防范系统性区域性风险；二是要加强宣传引导，督促辖区护肤类化妆品生产企业落实主体责任，全面自查，严格落实《化妆品监督管理条例》要求；三是要加强监督检查和稽查执法联动，加大飞检力度，对发现的违法违规行为依法从严查处。

“刷酸”带来的不良反应

“刷酸”其实是一种化学换肤术，又称化学剥脱术，是将化学制剂涂在皮肤表面，导致皮肤可控的损伤后促进新的皮肤再生。较高浓度的酸对皮肤具有一定的刺激和破坏作用。治疗过程中可能出现暂时性红斑、肿胀、刺痛、灼热等不适，术后可能出现结痂、色素沉着等。另外少见的有灼伤、糜烂、渗出、色素异常、反应性痤疮、粟丘疹、毛细血管扩张、接触性荨麻疹、瘢痕等。

化妆品对“酸”严格要求

在化妆品中也可以添加某些“酸”，例如:果酸、水杨酸等，但有着严格的使用限制和技术要求。化妆品中水杨酸的含量不得超过3.0%，除香波外，不得用于三岁以下儿童使用的产品中，同时在标签上标明“含水杨酸，三岁以下儿童勿用”等。可见，化妆品中“酸”的允许使用浓度相对较低。且化妆品禁止明示或者暗示具有医疗作用，避免使用“换肤”等不当宣称，防止误导消费者。

护肤类化妆品生产企业应该怎么做？

一是检查文件记录是否符合规范。比如，部分文件记录存在涂改现象，未按规定对不合格品进行处理；企业未按文件管理制度要求进行文件编写、审核、审批三级控制，未对外来文件进行识别；未建立所用原料的质量检验标准；未按取样规定做好送检样品的标识和储存；企业未落实产品追溯管理制度，未提供物料入库、验收记录，现场抽查的产品无产品留样等。

二是不合格产品是否乱摆乱放。比如，不合格的物料未清晰标识并专区存放，部分不合格物料未能提供不合格品处理记录；企业未按《不合格品管理制度》规定的规则进行分类、统计；未建立不合格品相关处理记录等。

三是质量管理体系是否健全。比如，企业未制定完善的质量管理制度，完善的质量管理制度至少包括：文件管理制度、物料供应管理制度、检验管理制度、放行管理制度等。

四是内部检查制度是否完善。比如，企业未制定完善的内审制度，包括内审计划、内审检查表、内审的频率等；还未定期对化妆品生产许可检查要点的实施进行系统、全面的内部检查，确保有效实施等。

五是实验室管理是否完善。比如，企业未建立完整的实验室管理制度和检验管理制度；实验室未按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室；检验过程无详细记录等。

六是企业是否严格落实放行制度。比如，部分产品未经检验就出库发货；产品微生物检验未严格按照2015版《化妆品安全技术规范》执行等。

那么，企业如何知道自己是否存在以上问题？尤其是以新成立的企业，以前被飞检处罚过的企业更需要注意。这个时候，邀请专业的第三方合规机构进行GMP符合性检查非常有必要。CIO合规保证组织，为化妆品生产企业提供模拟化妆品GMP飞行检查服务，专业、独立、客观、公正，帮助企业快速了解飞检流程，提升迎检能力。