《药剂学》第一章

一、药剂学性质

药物(drugs):用于预防、治疗或诊断人和动物疾病及对机体功能造成影响的物质。

天然药物(natural medicines):是指在现代医药理论指导下使用的,包括植物、动物和矿物等天然药用物质及其制剂

药物剂型(dosage forms):药物制成适合医疗预防应用并与一定给药途径相适应的形式

药品(medicinal products):药物经一定处方和工艺制备成的制剂产品,是可供临床使用的商品。

药剂学(pharmaceutics):研究药物制剂与药物剂型的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。

性质:工艺学性质、临床医疗实践性质

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二、药剂学重要性

1、改变药物作用速度 2、降低或消除原料药毒副作用

3、改善患者服药依从性 4、提高药物稳定性

5、提高药物生物利用度和疗效 6、产生靶向作用

7、可以改变药物作用性质

三、药剂学宗旨:制备安全、有效、稳定、使用方便的药物

任务:药剂学基本理论研究、基本药物剂型研究、新技术新剂型研发、中药新剂型研发、新型药用辅料研发、生物技术药物制剂研发、制剂机械和设备研发

四、药剂学分支学科:物理药剂学、工业药剂学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学

五、药物剂型分类方法:

1、给药途径:口服给药剂型、口腔内给药剂型、注射给药剂型、皮肤给药剂型、眼部给药剂型、鼻黏膜给药剂型、直肠给药剂型、阴道给药剂型、耳部给药剂型、透析给药剂型

2、分散系统:溶液型、胶体型、乳剂型、固体分散型、气体分散型

3、形态:液体剂型、固体、半固体

4、其他:浸出制剂、无菌制剂

六、剂型和制剂的命名

1、制剂:

1)常规:原料名在前,剂型名在后

2)复方制剂:两组分:并列或复方+主药+剂型

三组分:各选一至两个字 四组分:同上

四组分以上:复方+两个或三个药各选一至两个字+剂型

2、剂型:

命名方法:按形状、给药途径、给药方式、形状与给药途径、制备方法、形状与功能

第二节药物递送系统

一、概念

药物递送系统(drug delivery system,TDDS):将必要药量药物在必要时间送到必要部位的技术

目的:将原料药作用发挥到极致,毒副作用降低到最小

作用: 将原料药作用发挥到极致,毒副作用降低到最小,提高患者生命质量,提高经济效益,延长药物生命周期

二、分类

(一)缓控释递药系统:

1、口服缓控释递药系统 2、注射缓控释递药系统

3、在体成型递药系统

(二)经皮递药系统 (三)靶向药物递送系统:脂质体、载药脂肪乳、靶向前体药物、聚合物胶束

(四)智能型药物递送系统 (五)生物大分子药物递送系统

三、发展:促进药品差异化、拓宽医药产品、延长药品生命周期

第三节 药用辅料

一、药用辅料(pharmaceutical excipients):生产药品和调配处方时使用的赋型剂和附加剂,是除活性药物外以作安全性合理评估且包含在制剂中的物质。

二、分类方法:来源、作用和用途、给药途径

三、作用:1、提高药物稳定性 2、使制剂具形态特征

3、使制备顺利进行 4、调节有效成分的作用部位、时间或适应生理需要

四、发展状况:未受重视,标准数量少,项目不齐全,起步晚,占比低

新型药用辅料作用:制剂质量提高、制剂性能改造、新剂型研发、生物利用度提高

第四节 药品相关法规

一、药典

(一)概述

药典(pharmacopoeia):国家记载药品规格、标准的法典,由药典委员会编纂、发行,由政府颁布、执行,具法律约束力。

意义:加强药品质量监督管理、保证质量、保障人民用药安全有效、维护人民健康。

药品质量内涵:真度、纯度、品质优良度

(二)中华人民共和国药典

1953 第一部 Chp 包含中药 1963 第二部 中药、生物和化学制品

2005 中药、化学、生物 2015 中、化、生、附录和通则

(三)国外药典

1951-2015 国际药典Ph Int 1969-2014 欧洲药典 ph eur

1886-2016 日本药典 JP 2015 英国药典 BP

1820-2015 美国药典 USP/NF

二、国家药品标准:国家食品药品监督管理总局(CFDA):药典、药品注册标准、其他药品标准

涉及:质量指标、检验方法、生产工艺

三、药品非临床研究质量管理规范 GLP 2007

四、药品临床试验质量管理规范 GCP 2003

五、药品生产质量管理规范 GMP 2011

目的:人为错误减小到最低,防止医药产品被污染和低质量药品产生,保证产品高质量设计

对象:人、生产环境、制剂生产全过程

亮点: 1、总体内容更原则化,更科学,更易操作

2、充分考虑原料药生产特殊性

3、增加了偏差管理、纠正预防系统、超过标准范围系统、变更控制

4、对主要文件提出更高要求

5、净化级别与国际接轨

6、明确规定粉针剂有效期不得超过生产所用无菌原料有效期

第五节 药剂学发展简史

汤剂:商代

《五十二病方》、《甲乙经》、《山海经》:夏商周

《伤寒杂病论》、《金匮要略》:东汉 张仲景

《肘后备急方》:晋 葛洪

《新修本草》第一部药典 唐

《本草纲目》 明 李时珍

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