【继续教育】焦旭峰｜三维打印导板在单髁置换术中的研究进展

【引用本文】焦旭峰，安帅，曹光磊，等．三维打印导板在单髁置换术中的研究进展[J]．中华外科杂志，2021，59（6）：550-554．

三维打印导板在单髁置换术中的研究进展

焦旭峰　安帅　曹光磊　李征　黄江　冯明利

｛首都医科大学宣武医院骨科｝

单髁置换术（unicompartmental knee arthroplasty，UKA）是治疗终末期膝关节骨关节炎的重要手段。在膝关节骨关节炎患者中，单间室膝骨关节炎占30%以上［1］，30%~50%行全膝关节置换手术的患者适合行UKA治疗［2, 3］，但即使是在UKA应用较广泛的英国，UKA占全膝关节置换手术的比例仍不足10%［4］。UKA对假体的位置和角度的准确性要求高，使用传统手术工具的误差较大，手术的学习曲线较长，手术量少的医师或初学者难以掌握等因素严重影响了UKA在临床中的应用比例［5］。三维打印导板可提高UKA手术精准度，且操作相对简单，花费较低，具有良好的应用前景。本文梳理了三维打印导板的设计、制作、临床应用等方面的研究结果，期望能对临床相关手术和研究的开展有所帮助。

一、三维打印导板的历史

三维打印技术源于一种快速成型的增材制造技术，通过将电脑设计好的模型层层累积融合实现材料制造，自20世纪80年代起在工业中应用于快速制造传统工艺无法加工的复杂结构或不需要量产的模型［6］。由于该技术具有快速成型的特点，于21世纪初应用于骨科领域，用来打印解剖模型以协助准确判断局部病损特点、指导术前计划，制作术中截骨导板可帮助精准截骨，还可用于制作个性化假体。

二、三维打印导板的设计与制作

理想的单髁三维打印导板需要具有精准性、便捷性和安全性，对设计和制作过程的要求十分严格。由于受到个体解剖的差异、假体参数的变化、建模可能出现误差等因素影响，术前规划，尤其是截骨的位置和角度，往往需要结合医师、厂家和工程师的经验，以及材料学、解剖学和运动学等多方面知识进行综合考量［7］，目前并没有统一标准。

为建立精确的三维模型，患者通常需要行患肢全长CT或MRI检查（包括髋、膝、踝关节，且层厚≤1 mm）。但部分研究为了减少核磁的扫描时间或降低CT的辐射剂量，对髋关节和踝关节采用低分辨率扫描［8］。MRI的优势在于可以识别残余软骨，较好地利用有限暴露的胫骨平台表面和周围的骨赘进行贴附，但由于MRI扫描时程长，无法确保肢体全程静止，不能避免成像偏差，从而使导板的准确度下降［9］。而基于CT的数据采集过程可以避免成像偏差，但无法识别残余软骨，为保证导板的贴合良好，术中一般需要显露更大范围的关节组织，并去除残余的软骨，导致导板使用的便捷性降低。获得完整数据后，导入专用软件（如Mimics、Amira等）并采用“分割技术”提取代表骨结构的像素，建立三维模型。之后可以根据固定的解剖标志来构建模型的三维空间坐标系，将UKA假体的参数代入虚拟假体模型，并参照预设的位置参数进行虚拟截骨和术前规划。

截骨导板与骨面的贴合度和位置关系的唯一性至关重要。一般来说，股骨侧由于远端磨损和骨赘形成，形成了特异性的骨性结构，可供三维打印导板进行定位设计，并限制导板在骨面上的位移，从而容易使导板与股骨达到良好的贴合度；而胫骨侧的术中显露范围小，特征性骨性结构有限，较难实现良好贴合。在目前的研究中，胫骨导板按照贴附位置可分为两种：一种以胫骨近端暴露的骨面为模板［10, 11, 12］，另一种将近端与远端踝关节的骨性标志相结合为模板［13］。前者利用了胫骨近端内侧前方的结构形态，但由于术中暴露范围有限，难以达到良好的贴合度和唯一性。如果增大贴附接触面积，则需要对软组织进行大范围剥离［7］；如果选择相对小的导板，则唯一性明显降低，且很难做到牢固固定，容易导致截骨发生偏离。后者是近端个体化定制工具和传统髓外导向器的结合体，可以减少近端剥离范围，同时增加可调整近端截骨厚度的不同组合。一旦导板按照术前设计贴附于骨表面，就可以通过预设好的钉孔固定，采用导板一体的截骨槽或金属截骨槽进行截骨。也有研究采用取下导板，保留固定钉的方式，使用传统截骨导向器进行截骨。

目前导板的制作材料通常使用医用级尼龙，这种材料性价比较高、耐高温，可在术前进行高温灭菌［6］，满足术中消毒标准；同时术中潜在的残留物不会引起组织的排斥反应，确保导板使用的安全性。

三、三维打印导板在UKA中的临床应用

（一）三维打印导板对UKA假体植入准确性的影响

2009年Fitz［14］介绍了一种三维打印制作的固定平台单髁假体和截骨导板iUni （美国ConforMIS公司），该导板基于CT图像设计，根据胫骨近端的解剖形态制作。Koeck等［15］的研究纳入了31例（32膝）使用该假体的UKA患者，分析患者手术前、后下肢力线及假体位置和角度的影像学资料，结果显示个性化假体及手术可以准确恢复患者的下肢力线，很好地实现了术前设计的假体位置和角度。但该研究未提及患者功能的恢复情况，后续也未见该假体中长期随访结果的报道。此后，陆续有学者针对内侧单髁的三维打印导板进行临床研究，但结论并不一致。Kerens等［16］对一组应用三维打印导板（Signature，美国捷迈邦美公司）和活动平台单髁假体进行内侧UKA的患者进行前瞻性研究，该导板基于MRI图像设计，根据胫骨近端和股骨远端形态制作，术后通过CT检查比较假体位置和术前计划的差异，结果发现除股骨假体在矢状面、胫骨假体在轴面的旋转外，其他参数均与术前设计无明显差异，该作者认为个性化截骨技术准确可靠。Bell等［17］的研究纳入了41例采用Signature系统的固定平台UKA病例，术后采用X线检查进行评估，平均随访24个月，发现采用三维打印导板可以很好地获得术前计划的假体位置和力线，临床功能满意，Volpi等［18］的研究结果与之相似。Dao等［10］ 应用基于CT图像设计的根据胫骨近端形态制作的MyKnee UNI导板（瑞士Medacta公司）治疗28例患者，术后CT检查发现胫骨假体在冠状、矢状和轴位上与术前计划的平均误差<1.5°。虽然上述研究结果都支持三维打印导板的准确性，但都没有与传统手术患者进行对照研究。Kerens等［11］将一项回顾性研究中应用传统工具行UKA的患者与一项前瞻性研究中应用Signature系统行活动平台UKA患者的临床资料进行比较，两组患者的假体位置和角度无明显差异，但由于术后采用X线检查，该研究未给出假体在轴位上的区别。Van Leeuwen和Röhrt［12］的研究纳入了25例采用Signature系统的活动平台UKA患者，发现术中股骨侧导板更容易放置，但通过术后CT检查发现股骨假体在矢状面和轴面的角度以及胫骨假体在冠状面上的角度都和术前计划有明显偏差，胫骨的旋转角度与术前规划的差异无统计学意义，但偏移的范围过大，从内旋11°到外旋17°不等，作者认为三维打印导板不能明显提高内侧UKA的精准度。

（二）三维打印导板对UKA治疗效果的影响

两项随机对照试验对三维打印导板的应用效果进行研究。Ollivier等［19］采用固定平台假体，将应用MRI图像设计的三维打印导板和应用传统手术工具的两组患者的临床资料进行对比，研究结果表明患者术后3个月时的影像学参数及术后1年时的关节功能和步态参数均无差异。Alvand等［20］采用活动平台单髁假体，将应用Signature系统与传统手术工具的患者资料进行比较，两组患者术后影像学参数和12个月时的关节功能无差异，但Signature组术中的导板胫骨侧不易贴附，导致3例患者改为使用传统工具手术；此外，使用Signature系统患者的垫片偏厚，但胫骨假体的后倾和覆盖一致性更好。该作者认为三维打印导板的胫骨侧定位不容易控制，截骨偏厚，相比于传统工具没有明显优势。以上研究均未比较假体的术前计划和术后位置，仅比较了患者术后假体位置的平均测量值。另外，研究中采用的测量手段均基于X线检查，由于二维平面测量受肢体位置的影响很大，很难做到精准测量［21］。

Leenders等［22］发现应用三维打印导板的活动平台UKA患者的胫骨平台骨折发生率较高，但该作者在研究过程中将水泥型单髁假体转变为生物型单髁假体，并发症的发生可能与作者的学习曲线有关。Flury等［23］报道了应用基于CT图像设计的胫骨三维打印导板进行固定平台UKA患者的中期随访结果，该研究纳入了115例患者，平均随访55个月，术后影像学检查结果显示假体位置满意，假体生存率为92%，并发症发生率为13%，与既往报道相比无明显差异。

（三）三维打印导板对UKA学习曲线的影响

Logishetty等［24］认为，UKA的临床效果与手术医师的经验密切相关。上述研究的术者大多UKA经验非常丰富，虽然研究结果表明应用三维打印导板和传统工具的临床效果相当，但可能原因为导板可以复制经验丰富医师的手术技术，而不是导板的应用效果不理想。Sanz-Ruiz等［25］进行了一项采用活动平台单髁假体的前瞻性队列研究，其中一组患者由完全没有UKA经验的医师使用基于MRI图像设计的导板进行手术，另一组由具有丰富UKA经验的医师使用传统工具完成，术后2年两组患者的临床效果、并发症发生率、X线片的影像学参数等均无明显差异。该作者认为三维打印导板可以有效帮助没有UKA经验的医师安全地度过学习曲线，取得和有经验医师相同的手术效果。

（四）新型三维打印导板的相关研究

有学者使用基于CT图像设计的以胫骨近端的骨结构和远端的骨性突起为模板的三维打印导板进行实验研究，选择完全无经验的医师和经验丰富的医师分别进行操作，术后通过CT检查测量截骨的准确度，结果发现使用导板的初学者也可以达到与经验丰富的专家相同的水平［26］，甚至在外侧UKA这样技术要求更高的手术中也可达到类似效果［27］。由于该研究只在假骨上获得了验证，在临床中还有待进一步检验。

四、三维打印导板在UKA中应用的局限性和展望

与全膝关节置换术相比，UKA具有切口小、康复快、易翻修的优点，患者的接受度更高。但目前的UKA的手术量远小于患者数量，这主要因为UKA的技术精准度要求度高，而目前UKA标准化培训普及率偏低，多数医师更愿意使用较为熟悉的全膝关节置换术。普及UKA技术的关键是找到可以明显提高手术精准度的标准化手段。虽然很多研究表明三维打印导板对专家的手术效果的提升作用有限，但对于初学者或者是手术量小的医师，三维打印导板可能有良好的辅助作用。但需要注意的是，经验丰富的专家可以根据术中实际情况进行调整，而初学者不具备这样随机应变的能力，一旦导板失准，可能造成严重的后果，这就需要有设计更合理、一致性更好的导板，以及更合理的术前规划设计，来确保手术的精准性和可重复性。基于CT和远、近端解剖标志的综合性导板是一种设计的新思路，如果获得临床验证，将对单髁置换的推广普及带来积极的影响。目前三维打印导板的设计、假体位置参数等方面还缺乏统一标准，是否可以安全、有效的提高无经验医师的手术效果，以及对患者的长期预后是否有益仍有待于进一步研究。

参考文献

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