关于儿童用药相关政策梳理

近年来，我国越来越重视儿童用药问题，国家政府部门已出台一系列政策与规章，鼓励儿童用药的研发，加快适用于儿童的药品上市，这些政策和规章对于儿童用药的研制具有非常重要的促进作用。

时间	政策	意义
2011年	《儿童发展纲要》	首次把儿童用药短缺问题提到国家层面，对于企业研制儿童用药起到了一定的推动作用
2013年2月	《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》	鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。明确对儿童专用规格和剂型的申请，立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。
2014年5月	《关于保障儿童用药的若干意见》	近十几年来我国关于解决儿童用药问题的第一个综合性指导文件。
2014年7月	《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》	对儿科人群进行药代动力学研究的总体考虑、试验设计和方法学、伦理学考虑给出了指导意见。
2015年2月	《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》	包括儿童用药在内的非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，可以直接挂网采购。
2015年6月	《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》
2015年3月	《关于成立国家卫生计生委儿童用药专家委员会的通知》	该专家委员会负责组织相关专家总结儿科临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识。
2015年8月	《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	部署的十二项任务中包括加快儿童药在内的创新药审评审批。
2015年12月	《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》	确定了新增用于儿童人群品种、改剂型或新增规格品种和仿制品种优先审评应满足的条件
2016年2月	《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》	对有明显临床优势的儿童用药品予以优先审评。
2016年3月	《儿科人群药物临床试验技术指导原则》	从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、儿科剂型选择等方面做了详细指导。
2016年3月	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	明确针对儿童用药需求，开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格。
2016年6月1日	《首批鼓励研发申报儿童药品清单》	促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求
2017年5月12日	《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》	特别提出对既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药，给予10年数据保护期；属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药，给予3年数据保护期。

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