中国CDMO/CMO行业现状及发展前景分析
近期，药明生物发布正面盈利预告，2020年公司年度归属普通股东净利润较去年同比增长超65%，其中上年年同比增长58%，那下半年的同比增速至少约为70%。业绩非常亮眼。
药明生物业绩的高速增长得益于：成功推出“赢得药物分子”战略， 从而在研发管线中引入更多后期项目并提高近期收益；另外，将全球80%新冠抗体项目斩如囊中，目前已有7个新冠项目已成功申报IND临床项目，成功率达100%。
截止2020年10月15日，尽管受到疫情影响，药明生物新增项目72个，总的项目312个，再创历史新高。其中，121个项目是 First in Class，双抗、ADC项目合计68个。
药明生物2015-2019年营收复合增长43%，净利润复合增长114%。截止到2021年3月3日，药明生物市值高达4208亿元。
图1：药明生物2015-2020年营收和净利润情况
数据来源：药明生物年报
毫无疑问，药明生物是我国CDMO的龙头企业，市场份额国内占比78.6%，全球市场份额排名第三，第一是Lonza（2019年营收营收426亿人民币），第二是德国的BI。药明生物的目标是成为全球龙头，根据公司'win-the-module'战略，在药物的发现阶段就截留客户，未来成为全球老大的目标并不遥远。
图2：2019年全球生物药CDMO市场格局
数据来源：药明生物财务简报；广发证券
图3：药明生物股票表现
国内CDMO/CMO企业处于快速发展期
近些年，以药明生物、药明康德、康龙化成等为代表的CDMO/CMO企业发展迅速，资本市场给与高估值，平均市盈率达到120多倍。
由于服务成本不到欧美市场的30%，叠加我国不断完善的cGMP原料药供应体系以及MAH（药品上市许可持有人制度）、一致性评价、鼓励创新药等一系列政策利好的释放，我国CDMO/CMO行业迎来快速发展时机。
Informa等报告显示，2019年中国CMO市场规模达到441亿元，占全球CMO市场规模的7.9%。
2012-2019年，国内CMO市场规模年均复合增长率达到18%，高于全球CMO市场增速。预计2020年，国内CMO市场规模超500亿元。反映在中国CMO占全球市场规模比例上，由2011年的5%提升至近年来8%的水平。
图5：我国上市CMO/CDMO企业情况
数据来源：上市公司年报
从市值来看，目前国内CDMO/CMO企业突破千亿市值的有3家，药明生物、药明康德和康龙化成，是大分子和小分子领域的龙头企业。
我国CDMO/CMO行业特征及发展趋势
1. 短期内小分子业务占主导，但长期看大分子市场空间更大
CMO按服务类型主要划分为API（原料药和中间体）和 DP（最终剂型），其中API服务在CMO行业中占据约60%的市场份额，临床药物制造比重最小，但在创建商业制造关系中至关重要。
从上表公司的公开数据来看，目前国内上市公司大部分做小分子CDMO/CMO，以药明康德、康龙化成、凯莱英为代表，但近些年，大分子CDMO发展更迅猛，获资本市场认可度非常高，股票市场一路高涨，以药明生物、海普瑞和金斯瑞为代表。
从未来发展前景来看，大分子CDMO空间更大，药明生物的市值超过药明康德可以从侧面印证。
2. 主要集中在长三角地区
从行业代表性公司地理位置分布来看，我国CMO产业主要集中在长三角地区，其中江苏和浙江地区产业集群效应最为明显，集聚药明康德、药明生物、雅本化学、天宇股份、九州药业、联化科技和普洛药业等知名企业。
图6：2021国内CDMO企业分布图
数据来源：药融圈
3. 海外制药厂关厂，中国正逐渐接收全球CMO产能转移
近年来国际上创新药研发企业的效率越来越低、成本攀升，为了降低成本国际大药企正在逐步减少自己的生产设施将更多的产品转向外包服务合作，包括辉瑞，诺华，礼来，等等都已公布将逐步提高对CMO的需求比例。
图7：截至2019年底国际大药企关厂事件
数据来源：企业新闻
CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CMO/CDMO 企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度CMO/CDMO 企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO 企业的强有力竞争对手。
结语：
全球医药外包产业链向中国转移，对中国的CDMO/CMO企业是重大的机遇。我们看好国内CDMO/CMO的发展，认为其潜力远大于全球，尤其是上市许可持有人制度使得国内市场空间打开，随着医药制造产业链的转移和我国对创新型药物的支持，据前瞻产业研究院初步测算，2020-2025年我国的CDMO/CMO市场将保持18%以上的复合平均增速，到2025年市场规模超过1200亿元。
平台CMO会员代表企业介绍
【汉瑞药业（荆门）有限公司】
汉瑞药业（荆门）有限公司成立于2019年1月，总投资10亿元人民币，坐落于湖北省荆门市国家级化工循环产业园，占地面积310亩，经营范围为原料药，医药中间体的研发、生产和销售。
公司严格按照美国FDA、欧盟、中国GMP标准设计并建成原料药绿色生产基地。
能力展示
1、工艺研发
工艺开发、优化及放大生产；
QbD工艺关键参数研究；
工艺及清洁验证；
提供IND/IMPD 和 NDA/MAA申报支持；
工艺安全评估及量热测试。
2、分析研发
方法开发及验证；
稳定性研究；
固态和液态表征研究。
3、原料药
cGMP规范下的API生产；
高级中间体中试及规模化生产；
注册起始原料中试及规模化生产；
7个车间，15个独立合成分区（Kilo Pilot）；
多个D级洁净区；
反应釜体积20L～10000 L，总体积：约200 m3；
加氢釜3台、精馏塔2台、高低温（-80℃～260℃）、独立TCU控温系统、密闭操作系统；
完善的三废治理设施、安全二级标准、持有《药品生产许可证》。
4、制剂
盐型及晶型筛选；
化合物表征；
临床前处方和工艺的开发；
早期临床和商业化生产。
5、质量管理
完全符合NMPA、USFDA、 EMA的GMP管理规范。
配备生化污水处理系统，并包含除异味设备和在线监控设备；
蓄热式热焚烧炉（RTO）对挥发性有机化合物（VOCs）去除率超过99.5%；
先进的工艺安全实验室、工艺风险评估、设备及主要工艺危险与可操作性分析，以及生产前的安全性培训等多种措施保障工艺安全；
配备了分布式控制系统（DCS) 以及安全仪表系统（SIS）来防范风险；
通过工程控制（优先），行政管控以及个人防护等措施来避免职业暴露。